Mi az a Vivanza?
A Vivanza egy vardenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Narancssárga, kerek tabletták formájában kapható (5, 10 és 20 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vivanza?
A Vivanza-t erekciós diszfunkciójú felnőtt férfiak (impotencia) kezelésére használják, amely a megfelelő szexuális aktivitáshoz szükséges erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége. Szexuális stimulációra van szükség ahhoz, hogy a Vivanza hatásos legyen.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan kell alkalmazni a Vivanza-t?
A Vivanza ajánlott adagja 10 mg étkezés közben vagy anélkül, körülbelül 25-60 perccel a szexuális aktivitás előtt. Ha a Vivanza-t magas zsírtartalmú étkezéssel együtt szedik, a hatás késleltethető. A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az adag 20 mg-ra emelhető vagy 5 mg-ra csökkenthető. Májproblémák vagy súlyos veseproblémák esetén 5 mg-os adaggal kell kezdenie a kezelést. Javasoljuk, hogy ne vegyen be egynél több tablettát naponta.
Hogyan fejti ki hatását a Vivanza?
A Vivanza hatóanyaga, a vardenafil, a foszfodiészteráz 5. típusú inhibitorok (PDE5) nevű gyógyszercsoportba tartozik. Úgy működik, hogy blokkolja a foszfodiészteráz enzimet, amely általában csökkenti a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyag szintjét. A normális szexuális stimuláció során a pénisz cGMP-t termel, amely a pénisz spongyás szövetének (cavernous testek) relaxációját okozza, lehetővé téve a vér áramlását a cora cavernosa-ba, amely erekciót eredményez. A cGMP redukciójának blokkolásával a Vivanza helyreállítja az erekciós funkciót. Az erekció létrehozásához mindig szükséges a szexuális stimuláció.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Vivanza-val?
A Vivanza esetében négy fő vizsgálatot végeztek 2 431, 20 és 83 év közötti férfi beteg esetében, akiknél a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Egy vizsgálatot végeztek diabéteszes férfiakkal és egy másik betegekkel, akiknek prosztata eltávolítása megtörtént. A hatékonyság fő mércéje az erekció megszerzésének és fenntartásának képessége volt, amelyet két kitöltött kérdőíven találtak otthon.
Milyen előnyei voltak a Vivanza alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Vivanza szignifikánsan hatékonyabb volt a placebónál minden intézkedés és minden vizsgálat során.
Milyen kockázatokkal jár a Vivanza alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a fejfájás és a bőrpír. A Vivanza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Vivanza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vardenafilre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan esetekben, amikor nem ajánlott szexuális aktivitás (pl. Súlyos szívproblémákkal küzdő férfiaknál, mint például az instabil angina vagy súlyos szívelégtelenség). A gyógyszert nem szedhetik olyan emberek sem, akik látásvesztést szenvedtek el a látóideg véráramlásának problémái miatt (nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropátia - NAION). A Vivanza-t nitrátokkal (angina kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) együtt nem szabad alkalmazni. Mivel a Vivanza-t súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, az emberek, akiknek az elmúlt hat hónapban nyomásesésük van, vagy akiknek stroke vagy szívroham lépett fel, nem szabad használni.
A Vivanza-t nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt szedni, mint a ketokonazol és az itrakonazol (a gombás fertőzések kezelésére), a 75 év feletti férfiak vagy a ritonavir és az indinavir (AIDS kezelésére).
Miért engedélyezték a Vivanza forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vivanza előnyei meghaladják a kockázatokat az erektilis diszfunkciójú férfiak kezelésében. A bizottság ezért javasolta a Vivanza forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Vivanza-ról
2003. március 4-én az Európai Bizottság kiadta a Vivanza forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2008. március 4-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bayer Schering Pharma AG.
A Vivanza teljes EPAR-ra vonatkozó kattintással kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
