Mi a Repso - leflunomid?
A Repso egy leflunomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötét bézs és háromszög alakú: 20 mg).
A Repso egy "generikus gyógyszer", vagyis hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett "Arava" -hoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repso - leflunomid?
A Repso-t aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek (az ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésére használják (olyan betegség, amely a bőrön vörös és pikkelyes foltokat okoz, és az ízületek gyulladása).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Repso - leflunomidot?
A Repso-kezelést egy, a reumatoid arthritis és a pszoriázisos ízületi gyulladás kezelésében jártas szakembernek kell elindítania és felügyelnie. Az orvos vérvizsgálatokat ír elő, hogy ellenőrizze a máj, a fehérvérsejtek számát és a vérlemezkeszámot a Repso felírása előtt, és rendszeres időközönként.
A Repso-kezelés naponta egyszer 100 mg-os "betöltő dózissal" kezdődik, három napig, majd fenntartó adaggal. A javasolt fenntartó adag naponta egyszer 10 és 20 mg között van a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél és 20 mg naponta egyszer psoriatikus arthritisben szenvedő betegeknél. Általában a gyógyszer 4-6 hét múlva lép életbe. A hatás hat hónapig tovább javulhat.
Hogyan működik a Repso - leflunomid?
A Repso hatóanyaga, a leflunomid, immunszuppresszáns. Ez az anyag csökkenti a gyulladást azáltal, hogy csökkenti a "lymphocyták" -nak nevezett immunsejtek termelését, amelyek felelősek maga a gyulladásért. A leflunomid ezt a hatást egy "dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával fejti ki, amely szükséges ahhoz, hogy a limfociták szaporodjanak. Kevesebb limfocitával a gyulladás kevésbé kifejezett, ami segít az ízületi gyulladás tüneteinek szabályozásában.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Repso-leflunomiddal?
Mivel a Repso egy generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val való bioekvivalenciájának igazolására korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repso - leflunomid?
Mivel a Repso generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, úgy vélik, hogy ugyanolyan előnyökkel és kockázatokkal jár, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Repso - leflunomidot?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Repso-nak hasonló minőségűnek és bioekvivalensnek bizonyultak Arava-val. Ezért a CHMP véleménye szerint az Arava-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság a Leflunomide Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Repso - leflunomidról
2011. március 14-én az Európai Bizottság engedélyezte a Teva Pharma BV számára a Repso forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2011.
