Milyen típusú gyógyszer az Advagraf?
Az Advagraf egy takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tartós hatóanyag-felszabadulású kapszulákat kapnak, amelyek takrolimuszt tartalmaznak (0, 5 mg: sárga és narancs; 1 mg: fehér és narancs; 5 mg: szürkésvörös és narancssárga). A "tartós felszabadulás" kifejezés azt jelenti, hogy a takrolimusz lassan, néhány órán belül felszabadul a kapszulából.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Advagraf?
Az Advagrafot olyan betegeknél alkalmazzák, akik vese- vagy májtranszplantációval rendelkeztek a kilökődés megakadályozására (olyan jelenség, amelyben a beteg immunrendszere megtámadja az átültetett szervet). Az Advagraf alkalmazható a kilökődés kezelésére felnőtt betegeknél, akiknek más immunszuppresszív szerekkel történő kezelése nem hatékony.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Advagraf-ot?
A gyógyszert csak az átültetett betegek kezelésében jártas orvosok végezhetik.
Az Advagraf hosszú távú kezelés. A dózist a beteg súlya alapján számítják ki. Orvosa köteles ellenőrizni a takrolimusz vérszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azok a javasolt határokon belül vannak.
A transzplantációs kilökődés megelőzésében az előírt Advagraf adagja az átültetett szervtől függ. Vesetranszplantáció esetén a kezdeti dózis 0, 20-0, 30 mg / testtömeg kg. Májtranszplantáció esetén a kezdeti dózis 0, 10-0, 20 mg / kg.
A kilökődésgátló terápiában a kilökődés megelőzésére használt ugyanazt a dózist a vese vagy a máj transzplantációjára használják. Más típusú transzplantáció (szív, tüdő, hasnyálmirigy vagy bél) esetében a kezdeti dózis 0, 10-0, 30 mg / kg.
Az Advagraf-et naponta egyszer, reggel, legalább egy órával az étkezés előtt vagy két-három órával.
Hogyan fejti ki hatását az Advagraf?
Az Advagraf hatóanyaga, a takrolimusz immunszuppresszív szer. Ez azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer (a szervezet természetes védelmi rendszere) aktivitását. A takrolimusz hatással van az immunrendszer bizonyos sejtjeire, az úgynevezett T-limfocitákra, amelyek felelősek az átültetett szerv agressziójáért (azaz a szerv elutasításáért). A takrolimuszt az 1990-es évek közepétől alkalmazzák. Az Európai Unióban (EU) kapszulákban kapható Prograf vagy Prograft neve (országtól függően). Az Advagraf nagyon hasonlít a Prograf / Prografthoz, de a gyógyszer összetétele módosult, hogy a kapszula lassabban engedje fel a hatóanyagot, mint a Prograf / Prograft. Ily módon az Advagraf-ot naponta egyszer, míg a Prograf / Prograft-ot naponta kétszer kell bevenni. Ennek köszönhetően a betegek nagyobb valószínűséggel ragaszkodnak a terápiás rendszerhez.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Advagraf-szel?
Mivel a takrolimuszt és a Prograf / Prograftot már használják az EU-ban, a vállalat bemutatta a korábban Prograf / Prograft alkalmazásával végzett vizsgálatok eredményeit, valamint a publikált irodalom adatait. Szintén bemutatott egy 668 vesetranszplantált betegen végzett klinikai vizsgálat eredményeit, amelyekben az Advagraf alkalmazását hasonlították össze a Prograf / Prograft vagy a ciklosporin (egy másik, a kilökődés megelőzésére használt immunszuppresszív gyógyszer) alkalmazásával. A betegek mikofenolát-mofetilt is kaptak (egy másik gyógyszer a kilökődés megelőzésére). A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a transzplantáció nem volt sikeres (például új transzplantáció szükségessége vagy egy új dialízis igénybevétele) egy év után. További, rövidebb időtartamú vizsgálatokat végeztünk 119 vesetranszplantált betegen és 129 májtranszplantált betegen, hogy meghatározzuk, hogy az Advagraf hogyan szívódik fel a szervezetben a Prograf / Prografthoz képest.
Milyen előnyei voltak az Advagraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Advagraf ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító gyógyszerek. Egy évig tartó kezelés után az Advagraf-kezelésben részesülő betegek 14% -ánál jelentkeztek a kilökődés, szemben a Prograf / Prograft-mal kezelt betegek 15% -ával és a ciklosporinnal kezeltek 17% -ával. Továbbá a vese- és májtranszplantált betegeknél végzett rövidebb vizsgálatok azt mutatták, hogy az Advagraf és a Prograf / Prograft ugyanúgy felszívódik a szervezetben.
Milyen kockázatokkal jár az Advagraf alkalmazása?
Az Advagraf leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a tremor, a fejfájás, a hányinger, a hasmenés, a vesebetegségek, a hiperglikémia (a vércukorszint emelkedése), a cukorbetegség, a hiperkalémia (fokozott arány). vérben), magas vérnyomás (magas vérnyomás) és álmatlanság. Az Advagraf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Advagraf nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimuszra, a makrolid antibiotikumokra (pl. Eritromicin) vagy a többi anyagra.
A betegeknek és az orvosoknak óvatosnak kell lenniük, ha az Advagraf-ot más gyógyszerekkel (beleértve a gyógynövénykészítményeket is) szedik, mivel ez az Advagraf vagy más gyógyszerek dózismódosítását igényelheti. További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
Miért engedélyezték az Advagraf forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Advagraf előnyei meghaladják a transzplantációs kilökődés profilaxisában rejlő kockázatokat az allogén vese- vagy májtranszplantációt kapó felnőtt betegeknél, valamint a terápiával szemben ellenálló allogén kilökődés kezelésében. más immunszuppresszív gyógyszereket felnőtt betegekben. A bizottság ezért javasolta az Advagraf forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Advagraf-ról:
2007. április 23-án az Európai Bizottság EU-szerte forgalmazta az Advagraf forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Astellas Pharma Europe BV
Az Advagraf teljes EPPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
