Mi az a Pegasys?
A Pegasys egy alfa-2a peginterferon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapható injekciós oldatban injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben (135 és 180 mikrogramm).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pegasys?
A Pegasys a következő betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál: \ t
- krónikus hepatitisz B (a hepatitis B vírus által okozott májgyulladás). Olyan betegeknél alkalmazzák, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (ha a máj károsodott, de normálisan működik), ahol a vírus folyamatos szaporodásának jelei, valamint a májkárosodás is megfigyelhető (az alanin-aminotranszferáz [ALT] emelkedése, egy enzim). károsodás jeleit, ha a májszövet mikroszkóp alatt vizsgálják);
- krónikus hepatitisz C (a hepatitis C vírus által okozott májgyulladás). Alkalmazható májcirrózisban szenvedő vagy humán immunhiányos vírussal (HIV) együtt fertőzött betegeknél. A Pegasys-kezelés optimális kombinációja ribavirinnel (egy vírusellenes gyógyszer). Ezt a kombinációt a korábban nem kezelt betegeknél (azaz soha nem kezelték) és azoknál a betegeknél, akiknél az előző kezelés, beleértve bármilyen típusú alfa-interferont, ribavirinnel vagy anélkül, nem volt hatással. A Pegasys-t önmagában is alkalmazni lehet olyan betegeknél, akik nem tolerálják a ribavirint vagy nem tudják szedni őket.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
A kezelést a hepatitis B vagy C betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. A Pegasys-t a has vagy a comb bőr alá történő injekció formájában adják be. A dózis rendszerint 180 mikrogramm hetente egyszer 48 héten keresztül, bár egyes hepatitis C-ben szenvedő betegek 16, 24 vagy 72 hetes kezelést igényelhetnek. Mellékhatások esetén az adagolást esetleg módosítani kell. Az összes adagolási információért olvassa el az alkalmazási előírást (amely szintén az EPAR-ban található).
Hogyan fejti ki hatását a Pegasys?
A Pegasys hatóanyaga, az alfa-2a peginterferon, az "interferonok" csoportjába tartozik. Az interferonok a szervezet által előállított természetes anyagok, amelyek segítenek a támadások, például a vírusfertőzések kezelésében. Az alfa-interferonok vírusos betegségekben kifejtett hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert; úgy véljük azonban, hogy immunmodulátorként működnek (olyan anyagok, amelyek módosítják az immunválaszokat, azaz a szervezet védekezését). Az alfa-interferonok megakadályozhatják a vírusok elterjedését.
Az alfa-2a-peginterferon nagyon hasonlít az alfa-2a-interferonhoz, amely már az Európai Unióban (EU) Roferon néven áll rendelkezésre. A Pegasys-ben az alfa-2a interferon "pegilált" (azaz polietilénglikolnak nevezett vegyszerrel bevont). Ez csökkenti azt a sebességet, amellyel az anyag eliminálódik a szervezetből, és lehetővé teszi a gyógyszer ritkább beadását. A Pegasys-ben található alfa-2a-interferont "rekombináns DNS-technikának" nevezett módszerrel állítják elő, azaz olyan baktériumból nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) helyeztek be, amely lehetővé teszi az alfa-interferon előállítását. 2a. A helyettesítő interferon úgy hat, mint a természetesen előállított alfa-interferon.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pegasys-t?
Krónikus C-hepatitisben a Pegasys-t egyedül vizsgálták összesen három vizsgálatban összesen 1 441 betegből, és ribavirinnel kombinálva egy 1 149 beteget érintő vizsgálatban. Mindezek a vizsgálatok 48 hétig tartottak, és összehasonlították a Pegasys hatékonyságát az interferon alfa-2a-val. A Pegasys és a ribavirin kombinációjára vonatkozó további vizsgálatok közé tartozik: két dózis és két kezelés időtartamának összehasonlító vizsgálata (24 vagy 48 hét) 1 285 betegnél; egy tanulmány, melyben két 16 és 24 hetes kezelést hasonlítottak össze 1 469 betegnél, 514, normál ALT szinttel rendelkező beteg vizsgálatát; 860 HIV-fertőzésben szenvedő betegnél végzett vizsgálat és egy végső vizsgálat 950 betegnél, akik nem reagáltak a peginterferon alfa-2b és ribavirin korábbi kezelésére.
Krónikus hepatitis B esetében két vizsgálatot végeztek a Pegasys és a lamivudin (egy másik vírusellenes gyógyszer) 820 "HBeAg pozitív" beteg (azaz a hepatitis B vírus gyakori típusával) és 552 "HBeAg negatív" betegnél történő összehasonlítására. vagyis egy olyan típusú mutált vírus, amely a krónikus hepatitisz B keményebb formáját termeli).
Minden esetben a hatékonyság fő mércéje a hepatitis vírus markerek vérből történő eltűnése a terápia végén és a követési látogatás után hat hónap után.
Milyen előnyei voltak a Pegasys alkalmazásának a vizsgálatok során?
A krónikus C-hepatitis esetében a Pegasys önmagában hatékonyabbnak bizonyult, mint az interferon alfa-2a. Nagyobb számú páciens válaszolt a kezelésre, a Pegasys-kezelésben részesülő betegek 28% és 39% -a között volt a betegség, ahol a vérben a hepatitis-fertőzés vírusának markereit nem észlelték a kontroll látogatás során. Az interferon alfa-2a-val kezelt betegek 8–19% -a. A Pegasys a ribavirinnel kombinálva hatékonyabb volt, mint az önmagában nem alkalmazott (45% -a kedvező válasz a kontroll látogatáshoz képest, mint 24%), és ugyanolyan hatásos volt, mint az interferon alfa-2a és a ribavirin kombinációja (a kedvező válaszok 39% -a). További vizsgálatok megerősítették a Pegasys hatékonyságát, még HIV-ben szenvedő és azoknál, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre.
A krónikus hepatitis B esetében a Pegasys hatékonyabb volt a lamivudinnál HBeAg pozitív betegeknél és a HBeAg negatív betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél a vérben a vírusaktivitás jelei nem mutatkoztak, a Pegasys 32%, a lamivudinnal 22% a HBeAg pozitív alanyoknál, és 43% a Pegasys és 29% a lamivudinnal. HBeAg negatív betegek.
Milyen kockázatokkal jár a Pegasys alkalmazása?
A Pegasys leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az anorexia (étvágytalanság), fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység, depresszió, szédülés, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, alopecia (bukás). haj), viszketés, izomfájdalom (izomfájdalom) és ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), fáradtság, láz, hidegrázás, reakciók a beadás helyén és a fájdalom. A Pegasys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Pegasys nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-interferonokkal vagy a többi összetevővel szemben. A Pegasys nem adható:
- autoimmun hepatitisben szenvedő betegek (olyan betegség, amelyben a szervezet a májban támad);
- súlyos májbetegségben szenvedő betegek;
- súlyos szívbetegségben szenvedő betegek;
- A súlyos májbetegség jeleit mutató HIV-betegek.
A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Pegasys forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Pegasys előnyei meghaladják a kockázatot a krónikus hepatitis B és C kezelésében, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Pegasysről:
2002. június 20-án az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Pegasys forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. június 20-án megújították.
A Pegasys értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008.
