A gyógyszer jellemzői
A Nonafact egy porból és egy oldószerből áll, amelyet össze kell keverni, hogy injekciós oldatot (vénát) képezzenek. A Nonafact a humán IX. Véralvadási faktor hatóanyagot tartalmazza, amely elősegíti a véralvadást.
Terápiás indikációk
A Nonafactot vérzés kezelésére és megelőzésére használják B-es hemofíliában szenvedő betegeknél (a IX-es faktor hiányából eredő öröklődő vérzési rendellenesség). Alkalmazható felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára, rövid és hosszú távú használatra.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Használati módszer
A Nonafact-ot intravénás injekcióban (vénába) adjuk be maximum 2 ml-re percenként. Az adag változó attól függően, hogy a Nonafactot vérzés kezelésére vagy műtét közbeni megelőzésére használják. Az adagot a vérzés súlyosságától vagy a műtét típusától függően is módosítani kell. Általában naponta egyszer adják be, kivéve az életveszélyes eseteket. A dózis kiszámításának módjáról minden információ megtalálható a csomagban.
Működési mechanizmusok
A Nonafact humán véralvadási IX-es faktort tartalmaz, amelyet humán plazmából (a vér folyékony részéből) extrahálnak és tisztítanak. A szervezetben a IX-es faktor a véralvadásba bevont anyagok (faktorok) egyike. A B-hemofíliát a IX-es faktor hiánya jellemzi, ami véralvadási problémákat okoz, mint például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése. A hiányzó IX-es faktor helyettesítésére használt Nonafact eltávolítja a IX-es faktor hiányát, és ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességeket.
Végzett tanulmányok
A Nonafact-ot két klinikai vizsgálat tárgyát képezték, 26 beteg bevonásával, akik megelőző kezelésként Nonafact-ot kaptak (pl. Nagy edzés előtt) és 8 beteget, akik 11 műtét alatt Nonafact-ot kaptak. A legtöbb betegnél súlyos B. A vizsgálatokban a kezelés alatt, a műtét során vagy után észlelt súlyos vagy életveszélyes vérzéses epizódok számát értékelték.
A tanulmányok után talált előnyök
A Nonafact-ot "jónak" vagy "kiválónak" tartották a vérzés megelőzésére a B hemofíliában szenvedő betegeknél.
Kapcsolódó kockázatok
A B hemofíliában szenvedő betegek antitesteket (inhibitorokat) hozhatnak létre a IX-es faktor ellen. Ha ez megtörténik, a Nonafact nem hatékony. Néha a IX. Faktorral kezelt betegeknél allergiás reakciók (túlérzékenység) fordultak elő. Ha ez megtörténik, a Nonafact nem hatékony. A Nonafact által észlelt mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Nonafact nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a humán IX. Véralvadási faktorra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire vagy az egér fehérjére.
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nonafact előnyei meghaladják a B vérzésben szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére vonatkozó kockázatait, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. gyógyszerre.
További információ
2001. július 3-án az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Nonafactra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt a Sanquin, a CLB, a Products Division.
A Nonafact értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. március
