Mi a Prepandrix?
A Prepandrix egy vakcina, amelyet injekció formájában adnak be. Inaktivált (leölt) influenzavírus-frakciókat tartalmaz. A vakcina az A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14 nevű influenzavírust (H5N1) tartalmazza.
Milyen vakcinát használnak?
A Prepandrix a felnőtteknek szánt vakcina az A influenzavírus H5N1 törzse által okozott influenza elleni védelemre. A vakcinát hivatalos ajánlások alapján adják be.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a vakcinát?
A vakcinát a váll izomzatba történő injekció formájában adják be, két egyszeri adagban, legalább három hetes távolságban. A 80 év feletti felnőtteknek szükség lehet a vakcina dupla adagjára (egy injekció minden vállba), a második kettős adagot három héttel később.
Hogyan működik a vakcina?
A Prepandrix egy "prepandémiás" vakcina. Ez egy speciális típusú vakcina, amelyet oly módon terveztek meg, hogy megvédje az influenza törzsét, amely a jövőbeni pandémiát okozhatja. Az influenzajárvány akkor fordul elő, ha egy új típusú influenzavírust észlelnek, amely könnyen átvihető személyről személyre, mivel a lakosság körében nincs immunitás (védelem). A világjárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti. Az egészségügyi szakértők aggodalmakat fejeznek ki, mivel a vírus H5N1 törzse a jövőbeni influenzajárványt okozhatja. A vakcinát úgy tervezték, hogy védelmet nyújtson ezen törzs ellen, hogy az influenza pandémiája előtt vagy alatt felhasználható legyen.
A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védelmi rendszerét), hogy megvédje magát a betegség ellen. Ez a vakcina kis mennyiségben tartalmaz H5N1 vírus hemagglutinint (felszíni fehérjéket). A vírust először inaktiváltuk, hogy ne okozzon betegséget. Amikor egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer „idegennek” ismeri fel a vírust, és antitesteket termel az adott vírus ellen. A vakcinázás utáni vírus expozíció esetén az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. A test ezután képes megvédeni magát a vírus által okozott betegségekkel szemben.
Használat előtt a vakcinát úgy kell elkészíteni, hogy a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót egy emulzióval keverjük össze. A kapott "emulzió", amelyet injektálunk, egy "adjuvánst" (olajalapú vegyületet) tartalmaz a jobb válasz stimulálására.
Milyen vizsgálatokat végeztek a vakcinával?
A vakcinán végzett fő vizsgálat 400 egészséges, 18 és 60 év közötti felnőttet tartalmazott, és összehasonlította a különböző vakcina adagok adjuvánsokkal vagy anélkül történő alkalmazhatóságát az antitestek termelésének kiváltására ("immunogenitás"). A résztvevőknek két, a hemagglutinin négy különböző dózisának egyikét tartalmazó injekciót adtak be. Az injekciókat egymástól 21 napos időközönként végeztük. A hatásosság fő mércéje az influenza vírus elleni antitestek szintje a vérben három különböző időpontban: a vakcinálás előtt, a második injekció napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Egy további vizsgálatban megvizsgálták a vakcina egyszeri vagy kettős adagjainak 437-nél nagyobb arányát.
Milyen előnyei voltak a vakcinának a vizsgálatok során?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által meghatározott kritériumok szerint a prepandémiás vakcinának az oltott személyek legalább 70% -ában az antitestek védett szintjét kell megfelelőnek tekinteni.
A vizsgálat kimutatta, hogy a 3, 75 mikrogramm hemagglutinint és adjuvánst tartalmazó vakcina az említett kritériumoknak megfelelő antitest választ váltott ki. A második injekció után 21 nappal a vakcinázott személyek 84% -a rendelkezett antitestszintekkel, amelyek képesek a H5N1 elleni védelemre.
Idős embereknél a vakcina egyszeri adagjai is megfeleltek ezeknek a kritériumoknak, kivéve a 80 év feletti betegek kis számát, akik a vizsgálat kezdetén nem védettek a vírus ellen. Ezeknek a betegeknek kettős dózisú vakcina szükséges a védelemhez.
Milyen kockázatokkal jár a vakcina?
A Prepandrix leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 adagjának több mint egyénél jelentkeztek) a fejfájás, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), myalgia (izomfájdalom), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (indukció, duzzanat, fájdalom és bőrpír), láz és fáradtság. A vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A vakcinát nem szabad olyan betegeknek adni, akik anafilaxiás reakciót (súlyos allergiás reakciót) észleltek a vakcina bármely összetevőjéhez vagy a vakcinában nagyon kis mennyiségben talált anyaghoz, például tojáshoz, csirke fehérjéhez, ovalbuminhoz (a vakcinában lévő fehérje). tojásfehérje), formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátrium-dezoxikolát. A vakcinázást a hirtelen lázas hozzáféréssel rendelkező embereknél késleltetni kell.
Miért engedélyezték a vakcinát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Prepandrix előnyei meghaladják a kockázatokat az A influenzavírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizáláshoz. A bizottság javasolta a vakcina forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a vakcinára vonatkozóan
2008. szeptember 26-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals SA részére az Európai Unió egész területén érvényes Prepandrix forgalomba hozatali engedélyt adott ki. Ez az engedély a Prepandrix számára 2008-ban kiadott engedélyen alapul ("tájékozott beleegyezés").
A vakcina teljes EPAR-értékét kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
