Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Sun?
A Levetiracetam Sun olyan gyógyszer, amely levetiracetám hatóanyagot tartalmaz. Koncentrátumként kapható infúziós oldat készítéséhez (csöpögés vénába, 100 mg / ml).
A Levetiracetam Sun egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Sun hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett "Keppra" -hoz. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Levetiracetam Sun?
A Levetiracetam Sun monoterápiát jelzi a másodlagos generalizációval vagy anélkül történő részlegesen kialakuló görcsrohamok kezelésére, az újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves korú betegeknél. Ezt a fajta epilepsziát az agy egy részén fennálló túlzott elektromos aktivitás bizonyítja, olyan tünetekkel, mint a test egy részének hirtelen görcsös mozgása, hallás, szag vagy látás, zsibbadás vagy hirtelen félelem. A másodlagos általánosítás akkor következik be, amikor a hiperaktivitás az egész agyra kiterjed.
A Levetiracetam Sun egyéb epilepsziaellenes gyógyszerek kiegészítő kezelésére is alkalmazható: \ t
- 4 éves korú betegeknél a másodlagos generalizációval vagy anélkül kialakuló részleges válság;
- myoklonikus rohamok (egy izom vagy izomcsoport rövid, rángatózó összehúzódása) 12 éves korú, juvenilis mioklonikus epilepsziában szenvedő betegeknél;
- elsődleges általánosított tonikus-klónos rohamok (súlyosabb válságok, amelyekben az eszméletvesztés) idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél (a genetikai eredetű epilepszia típusa) 12 évesnél idősebb betegeknél.
A Levetiracetam Sun olyan betegek számára javasolt, akiknél az orális adagolás átmenetileg nem lehetséges.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Sun-t?
Monoterápiában a Levetiracetam Sun ajánlott kezdő dózisa naponta kétszer 250 mg, amelyet két hét múlva naponta kétszer 500 mg-ra kell emelni. A dózis két hetente tovább növelhető a klinikai válasz alapján, legfeljebb napi egyszeri 1500 mg-os dózisig.
Ha a Levetiracetam Sun-t egy másik epilepsziaellenes kezeléshez adják, a kezdő dózis napi kétszer 500 mg, 12 évesnél idősebb betegeknél, súlya 50 kg vagy annál nagyobb. A napi dózis napi egyszeri 1500 mg-ra emelhető. Négy és 17 év közötti, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a kezdő dózis naponta kétszer 10 mg / testtömeg-kilogramm, és naponta kétszer 30 mg / kg-ig emelhető.
Kisebb dózisokat alkalmaznak vesefunkciójú betegeknél (például idős betegeknél).
A Levetiracetam Sun alkalmazásával történő infúziónak ideiglenesnek kell lennie.
Hogyan fejti ki hatását a Levetiracetam Sun?
A Levetiracetam Sun hatóanyaga a levetiracetám egy epilepszia elleni gyógyszer. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem teljesen ismert; úgy tűnik azonban, hogy a gyógyszer interferál egy olyan fehérjével, amelyet a szinaptikus vezikulum 2A fehérjéjének neveznek az idegek közötti térben, amely beavatkozik az idegsejtekből származó kémiai adók felszabadulásába. Ez lehetővé teszi a Levetiracetam Sun számára, hogy stabilizálja az elektromos aktivitást az agyban és megakadályozza a görcsöket.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Levetiracetam Sun-t?
A vállalat a levetiracetámra vonatkozó adatokat közölte a tudományos szakirodalomból. További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Levetiracetam Sun egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió formájában adnak be, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, a Keppra.
Milyen előnyökkel jár a Levetiracetam Sun?
Mivel a Levetiracetam Sun generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Levetiracetam Sun forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Levetiracetam Sun összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Keppra-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Keppra esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Levetiracetam Sun forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Levetiracetam Sun-ről
2011. december 14-én az Európai Bizottság kiadta a Levetiracetam Sun forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Levetiracetam Sun kezelésével kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2011.
