Milyen típusú gyógyszer az Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Az Alprolix egy olyan gyógyszer, amelyet a véralvadás kezelésére és megelőzésére használnak a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a IX-es faktor nevű koagulációs fehérje hiánya okoz. Bármilyen korú betegnek adható.
Mivel a B-hemofíliában szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és az Alprolixot „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) 2007. június 8-án nevezték el.
Az Alprolix az alfa eftrenonacog hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan kell alkalmazni az Alprolix - Eftrenonacog Alfa-t?
Az alprolix csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Az Alprolix por és oldószer formájában kapható, amely keverés közben intravénás injekciós oldatot képez. A dózis és az adagolás gyakorisága függ a beteg testtömegétől, függetlenül attól, hogy az Alprolixot vérzés megelőző vagy gyógyító céljára használják-e, a beteg faktor IX-es hiányának súlyosságát, a vérzés mértékét és helyét, valamint a beteg egészségi állapotától és életkorától. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információkért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR részét képezi).
A megfelelő utasítások megszerzése után a betegek, vagy azok, akik gondoskodnak róluk, önmaguknak adhatnak maguknak, vagy csak otthon adhatók meg. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
A B-hemofíliában szenvedő betegek IX-es faktor hiánya, a normális véralvadáshoz szükséges fehérje. Ennek eredményeként könnyen hajlamosak a vérzésre. Az Alprolix hatóanyaga, az eftrenonacog alfa, ugyanúgy működik a szervezetben, mint a IX. Faktor. Helyettesíti a hiányzó IX. Faktort, elősegítve a véralvadást és lehetővé téve az átmeneti vérzést.
Milyen előnyei voltak az Alprolix - Eftrenonacog Alfa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy az Alprolix hatékony a vérzéses események megelőzésében és kezelésében két fő vizsgálatban, amelyekben a B hemofíliában szenvedő betegeket alkalmazták.
123 beteg és 12 év feletti serdülők első vizsgálatában 3 beteget alkalmaztak Alprolix-ot hetente egyszer megelőző kezelésként és 3 vérzéses epizódot évente; azoknál a betegeknél, akik 10 naponta egyszer Alprolix-ot kaptak megelőző kezelésként, évente 2 vérzési epizód volt; végül évente körülbelül 18 vérzéses epizód fordult elő azoknál a betegeknél, akik Alrpolix-ot kaptak a vérzés kezelésére. Továbbá a vérzés előfordulása esetén az epizódok mintegy 90% -át egyetlen injekcióval oldották meg.
A második, 12 éves kor alatti gyermeken végzett vizsgálatban az Alprolix hatásossága hasonló volt: évente átlagosan 2 vérzéses epizódot találtak, és az esetek 75% -ánál az egyszeri injekció után az epizódok megszűntek.
Milyen kockázatokkal jár az Alprolix - Eftrenonacog Alfa alkalmazása?
Ritkán jelentették az Alprolix-ra adott túlérzékenységi (allergiás) reakciókat: duzzanat, égő és szúró az injekció helyén, hidegrázás, öblítés, viszkető kiütések, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger és hányás, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás és zihálás. Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos formában fordulhatnak elő.
A IX-es faktor gyógyszerekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek a kérdéses faktor ellen inhibitorokat (antitesteket) termelnek; ezért a gyógyszer hatástalanná válhat, ami elveszíti a vérzés ellenőrzését. A IX-es faktorok a véredények vérrögképződéséből adódó problémákat is okozhatnak.
Az Alprolix alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Alprolix - Eftrenonacog Alfa forgalomba hozatalát?
A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Alprolix hatékony a B vérzéses betegek vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében, és hogy a biztonságossági profilja hasonló a többi IX-es faktor gyógyszerével. Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy az Alprolix előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban alkalmazzák.
Milyen intézkedéseket hoznak az Alprolix - Eftrenonacog Alfa biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Alprolixot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Alprolix termékjellemzőiben és a betegtájékoztatóban szerepelnek a biztonsági információk, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ az Alprolix-ról - Eftrenonacog Alfa
Az Alprolix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. Az Alprolix-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A ritka betegségek gyógyszereiről szóló bizottság Alprolix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Ritka betegségek megjelölése.
