Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Hospira?
A Daptomycin Hospira egy antibiotikum, amelyet a következő bakteriális fertőzések kezelésére használnak:
- a bőr és a bőr alatti bonyolult bőr- és lágyszöveti fertőzések felnőtteknél és 1-17 éves korú gyermekeknél. A "bonyolult" kifejezés azt jelzi, hogy a fertőzést nehéz kezelni, mert terjedt a bőr alatti mély szövetekre, mert szükség lehet sebészeti beavatkozásra, vagy azért, mert a beteg más körülmények között is befolyásolhatja a kezelést;
- A Staphylococcus aureus (S. aureus) baktérium által okozott jobb szív (a szív jobb oldalán lévő bélés vagy szelepek fertőzése) fertőző endokarditise felnőttekben. A Daptomycin Hospira fertőzés kezelésére vonatkozó döntésnek figyelembe kell vennie annak a valószínűségnek a mértékét, hogy a gyógyszer hatékonyan ellensúlyozza a fertőzést és egy szakértő tanácsát;
- S. aureus által okozott bakterémia (vérfertőzés), amely a fent említett két fertőzés egyikéhez kapcsolódik, felnőttekben.
A Daptomycin Hospira hatóanyaga a daptomicin.
A Daptomycin Hospira egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Daptomycin Hospira ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanúgy működik, mint a Cubicin nevű, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett referencia-gyógyszer. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni a Daptomycin Hospira-t?
A Daptomycin Hospira por formájában kapható injekciós vagy infúziós (csepegtető) oldat készítésére vénába. Felnőtteknél a Daptomycin Hospira-t orvosa vagy nővérének kell beadnia 30 perces infúzió formájában vagy két perces injekció formájában. Bakterémia nélküli bőr- vagy lágyszöveti fertőzések esetén a Daptomycin Hospira-t 4 mg / testtömeg-kilogrammonként kell beadni, 24 óránként 7-14 napig, vagy amíg a fertőzés eltűnik. Az endokarditisz és a bőr vagy a lágy szövetek bakterémiával történő fertőzése esetén a dózis 24 óránként 6 mg / kg.
7 és 17 év közötti, bonyolult bőr- vagy lágyszöveti fertőzésekben szenvedő gyermekeknél a Daptomycin Hospira-t 30 perces infúzióban adják be, míg az 1-6 éves korú csecsemőknél az infúziónak tartósnak kell lennie. 60 perc. Gyermekeknél a dózis az életkorral együtt változik, 5 és 10 mg / kg között változik 24 óránként, legfeljebb 14 napig.
A kezelés időtartama a szövődmények kockázatától és a hivatalos ajánlásoktól függ. A kezelt fertőzéstől és a betegben lévő fertőzések számától függően más antibiotikumokat is lehet kombinálni a Daptomycin Hospira-val.
A gyógyszer csak receptre kapható. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Daptomycin Hospira?
A Daptomycin Hospira hatóanyaga, a daptomicin, olyan antibiotikum, amely a "lipopeptidek" kategóriába tartozik. Képes megállítani bizonyos baktériumtípusok növekedését azáltal, hogy az egyes baktériumsejtek körül a membránhoz kötődik, és megváltoztatja az elsődleges funkciókat, amelyek lehetővé teszik a sejt túlélését. Azon baktériumok listája, amelyekre a Daptomycin Hospira aktív, a termékjellemzőkben található (az EPAR-hoz mellékelve).
Milyen előnyei voltak a Daptomycin Hospira alkalmazásának a vizsgálatok során?
A hatóanyagnak a jóváhagyott felhasználásokban rejlő előnyeit és kockázatait már tanulmányozták a Cubicin-referencia-gyógyszerrel, és a Daptomycin Hospira esetében nem szabad megismételni.
Mint minden gyógyszer, a vállalat minőségi vizsgálatokat is végzett a Daptomycin Hospira-val. Nem volt szükség "bioekvivalencia" vizsgálatokra annak ellenőrzésére, hogy a Daptomycin Hospira hasonlóan hasonlított-e össze a referencia-gyógyszerrel, hogy a vérben ugyanolyan szintet kapjunk. Ez azért van, mert a Daptomycin Hospira-t vénába vagy injekció formájában adják be, így a hatóanyag közvetlenül a véráramba kerül.
Mivel a Daptomycin Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Milyen kockázatokkal jár a Daptomycin Hospira alkalmazása?
Mivel a Daptomycin Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Daptomycin Hospira forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Daptomycin Hospira bizonyítottan hasonló a Cubicin-hoz. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Cubicin esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Daptomycin Hospira alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoznak a Daptomycin Hospira biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Daptomycin Hospira biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
További információ a Daptomycin Hospira-ról
2017. március 22-én az Európai Bizottság kiadta a Daptomycin Hospira forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Daptomycin Hospira teljes EPAR-ra vonatkozóan lásd az Ügynökség honlapját: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Daptomycin Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2017.
