Milyen típusú gyógyszer a Rolufta - Umeclidinium Bromide?
A Rolufta egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére. A COPD egy hosszú távú betegség, amelyben a légutak és a pulmonális alveolok sérültek vagy blokkoltak, ami légzési nehézséget okoz. A Rolufta-t fenntartó terápiában (rendszeres) alkalmazzák.
A Rolufta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Ez a gyógyszer ugyanaz, mint az Incruse, amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU). Az Incruse-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait Rolufta-ra lehet felhasználni („tájékozott beleegyezés”).
Hogyan kell alkalmazni a Rolufta - Umeclidinium Bromidot?
A Rolufta inhalációs por formájában kapható hordozható inhalátorban. Az inhalátor 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot tartalmaz, ami minden inhalációhoz 55 mikrogramm umeklidiniumot jelent. Az ajánlott adag egy inhaláció naponta, mindig egyszerre. Az inhalátor helyes használatára vonatkozó részletes információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását a Rolufta - Umeclidinium Bromide?
A Rolufta hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista. Ez az úgynevezett "muszkarin receptorok" működésének blokkolásával működik, amelyek felelősek az izom összehúzódásának szabályozásáért. Belélegzés után az umeklidinium-bromid a légúti izmok relaxációját idézi elő és segít megtartani őket szabadon, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Milyen előnyei voltak a Rolufta - Umeclidinium Bromide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rolufta-t négy fő vizsgálatban vizsgálták, több mint 4000 beteg bevonásával. Három vizsgálatban a Rolufta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg egy másik Rolufta-vizsgálatban azt a tiotropiummal (egy másik COPD gyógyszer) hasonlították össze. A hatásosság fő mércéje a betegek kényszerített kilégzési térfogatának változásán alapult (FEV1, a személy által kilégzésre képes maximális levegő térfogata). Az eredmények azt mutatták, hogy a Rolufta 55 mikrogramm umeklidiniummal megegyező dózisban a 12 hetes kezelés után a placebóhoz viszonyítva átlagosan 127 ml-nél magasabb átlagos tüdőfunkciót eredményezett, és a 24 hetes kezelés után 115 ml-t. A Rolufta dupla adagjának beadása csak minimális javulást eredményezett az alacsonyabb dózishoz képest, ami nem tekinthető szignifikánsnak. A vizsgálatban, amelyben a Rolufta-t a tiotropiumhoz hasonlították, a FEV1 javulása 24 héten át mindkét gyógyszer esetében hasonló volt.
A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a tünetek, például a dyspnea (nehéz légzés) és a zihálás.
Milyen kockázatokkal jár a Rolufta - Umeclidinium Bromide alkalmazása?
A Rolufta leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a fejfájás, a nazofaringitis (orr- és torokgyulladás), a felső traktus (hideg), a sinusitis, a köhögés, a húgyúti fertőzés és a tachycardia fertőzése ( szívverések gyakoriságának növekedése).
A Rolufta mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Rolufta - Umeclidinium Bromide forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rolufta előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Rolufta hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció és a COPD tüneteinek javításában. A CHMP azt is megjegyezte, hogy a Rolufta nem volt releváns biztonsági szempontból, és hogy a mellékhatások kezelhetőek és hasonlóak voltak más antimuszkarin bronchodilatátor gyógyszerekkel.
Milyen intézkedéseket hoznak a Rolufta - Umeclidinium Bromide biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Mivel az antimuszkarinos hörgőtágító gyógyszerek szív- és érrendszeri hatásokat okozhatnak, a Rolufta-t forgalmazó vállalat továbbra is szorosan figyelemmel kíséri a gyógyszer kardiovaszkuláris hatásait, és egy másik vizsgálatot végez a betegeknél, hogy azonosítsa a lehetséges kockázatokat.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Rolufta biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket szintén a termékjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazza.
További információ a Rolufta - Umeclidinium Bromide-ról
A Rolufta-ra vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Rolufta-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
