Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és az Elotuzumab?
Az Empliciti egy gyógyszer a myeloma multiplex (a csontvelő rákja) kezelésére. Két másik gyógyszerrel (lenalidomid és dexametazon) kombinálva alkalmazzák, és olyan felnőtteknek adják, akik legalább egy korábbi rákos kezelést kaptak.
Az Empliciti az elotuzumab hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan alkalmazzák az Empliciti - Elotuzumab-ot?
Az Empliciti-t infúzióval (csepegtető) adják be a vénába. A kezelés 28 napos ciklusokat tartalmaz, az Empliciti-t hetente egyszer adják be az első két ciklusban (az 1., 8., 15. és 22. napon) és két hetente egyszer a következő ciklusokban (1. és 15. nap). A dózis 10 mg / testtömeg-kilogramm.
Az infúziós reakciók kockázata miatt a betegnek minden infúzió előtt megelőző kezelést kell kapnia, amely gyulladáscsökkentő, antihisztamin és paracetamolt tartalmaz. Ezen túlmenően, a 28 napos ciklus során a beteg lenalidomiddal és dexametazonnal tumorellenes terápiát kap.
Az Empliciti por formájában kapható az oldat elkészítéséhez. A kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni, és a gyógyszert csak recept alapján lehet beszerezni.
Hogyan fejti ki hatását az Empliciti - Elotuzumab?
Az Empliciti hatóanyaga, az elotuzumab, egy monoklonális antitest, amely aktiválja a szervezet immunsejtjeit, és arra készteti őket, hogy támadjanak meg a multiplex myeloma ráksejtjeire. Az SLAMF7 nevű immunsejtek felületén lévő fehérjéhez való kötődés hatására a sejtek a rák ellen hatnak, és ennek megfelelően lassítják a betegség progresszióját.
Továbbá az elotuzumab a tumorsejtekben kötődik az SLAMF7-hez, így jobban érzékenyek az immunsejtek támadására.
Milyen előnyei voltak az Empliciti - Elotuzumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A 646 multiplex myeloma betegből álló fő vizsgálatban a lenalidomiddal és a dexametazonnal kapcsolatos Empliciti alkalmazásának hatásait hasonlították össze a lenalidomid és a dexametazon önmagában történő alkalmazásának hatásával. A szóban forgó tanulmányban az Empliciti hozzáadása a másik két gyógyszerhez az átlagos időszakot 14, 3 hónappal 18, 5 hónap elteltével meghosszabbította. Továbbá az Empliciti-val (a betegek 79% -ánál) a betegek részleges vagy teljes remisszióját elérő betegek száma nagyobb volt, mint a másik két gyógyszerrel (a betegek 66% -a).
A vizsgálatban résztvevő összes beteg már más kezelésen esett át, de a betegségük visszatért vagy nem válaszolt.
Milyen kockázatokkal jár az Empliciti - Elotuzumab alkalmazása?
Az Empliciti alkalmazásával kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) az infúziós reakciók (olyan tünetek, mint a láz és hidegrázás), hasmenés, herpesz zoster (fájdalmas bőrkiütés hólyaggal), torokfájás, köhögés, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), megfázás, alacsony fehérvérsejtek és fogyás. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, a legsúlyosabb a tüdőgyulladás. A mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Empliciti - Elotuzumab forgalomba hozatalát?
A fő vizsgálat kimutatta, hogy az Empliciti hozzáadása a dexametazonhoz és a lenalidomidhoz késleltetheti a multiplex myeloma súlyosbodását és javíthatja a válaszadási arányt a visszatérő betegségben szenvedő betegeknél, vagy akik nem reagáltak a korábbi kezelésre. Bár a mellékhatások, különösen a fertőzések, gyakrabban fordultak elő az Empliciti esetében, általában a kockázatokat kezelhetőnek tartják.
Következésképpen az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Empliciti előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket tesznek az Empliciti - Elotuzumab biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Empliciti lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Empliciti termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazzák a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ az Empliciti - Elotuzumabról
Az Empliciti-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. Az Empliciti-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
