Konjugált vakcina (adszorbeálva) diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B (rDNS), poliomielit (inaktivált) és Haemophilus influenzae b típusú
Mi a Vaxiles és mi a Vaxiles?
A Vaxelis egy diftéria, tetanusz, pertussis és Haemophilus influenzae b típusú baktériumokból, hepatitis B vírusból és inaktivált poliovírusokból származó hatóanyagot tartalmazó vakcina. Ezt a hat hónaposnál idősebb csecsemők és kisgyermekek használják, hogy megvédjék őket az alábbi fertőző betegségek ellen:
- diftéria (erősen fertőző betegség, amely a torkát és a bőrt érinti, és károsíthatja a szívet és más szerveket);
- tetanusz (trismus, amelyet általában egy seb fertőzése okoz);
- köhögés (köhögés);
- hepatitis B (a máj vírusfertőzése);
- poliomielitisz (polio, betegség, amely az idegrendszert érinti, és izomgyengeséghez vagy bénuláshoz vezethet);
- invazív betegségek (pl. tüdőgyulladás és agyhártyagyulladás), melyet a b típusú H. influenzae (Hib) baktérium okoz.
Hogyan használják a Vaxiles - vakcinát?
A Vaxelis injekciós szuszpenzió formájában kapható előretöltött fecskendőkben. A gyógyszer csak receptre kapható. A Vaxelis-oltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
A javasolt kezdeti vakcinázási program két vagy három adagot tartalmaz, legalább hat hónapon át, a hat hetes korú újszülötteknek. Az emlékeztető adagot az utolsó kezdő dózis után legalább hat hónappal kell elvégezni. Az emlékeztető adagoláshoz mind Vaxelis, mind más vakcinák megfelelő kombinációja alkalmazható. A Vaxelis-t intramuszkuláris injekcióban, általában a comb felső részén vagy vállán adják be.
További információ a termékjellemzők összefoglalójában található (az EPAR-hoz mellékelve)
Hogyan működik a Vaxiles - Vaccine?
A Vaxelis vakcina. A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezését), hogy megvédjék magát a betegségekkel szemben. A Vaxelis kis mennyiségű anyagot tartalmaz a vírusokból és baktériumokból, amelyek ellen védelmet nyújt.
Amikor a gyermeket vakcinázzák, az immunrendszer felismeri a baktériumok és vírusok részeit "idegen" és a kapcsolódó antitesteket. Ezt követően, ha a személy természetesen baktériumokkal vagy vírusokkal érintkezik, immunrendszere gyorsan képes antitesteket termelni. Ez segít abban, hogy a szervezet megvédje magát a baktériumok és vírusok által okozott betegségekkel szemben.
A vakcina alumíniumvegyületekre "adszorbeálódik". Ez azt jelenti, hogy néhány aktív alkotórészt alumíniumvegyületek apró részecskéi rögzítenek, ami növeli az antitestek előállításának képességét.
Milyen előnyei vannak a Vaxiles - Vaccine alkalmazásának a vizsgálatokban?
A Vaxelis-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 2500 újszülöttet és 6 hónaposnál idősebb kisgyermekeket vettek részt, akik az élet első hat hónapjában két vagy három adag vakcinát kaptak. Ezt követően röviddel azután, hogy egy éves koruk volt, revakciót kaptak. A Vaxelis hatásait összehasonlították egy másik vakcina, az Infanrix hexa hatásával, hogy megvédjék a hat Vaxelis-betegséget. Ezekben a vizsgálatokban a gyermekeknek más vakcinákat is kaptak, a helyi vakcinázási terveknek megfelelően, hogy megvédjék őket más gyermekkori betegségektől, mint például a rotavírus gasztroenteritis, a kanyaró, a mumpsz, a rubeola és a csirke. A fő hatásossági paraméter az antitestszintek előállítása volt, amely ismert védelmet nyújt a diftéria, a tetanusz, a poliomielitisz, a hepatitis B és a H. influenzae b típusú fertőzések ellen, valamint a pertussis elleni várt védelmet.
Mindkét tanulmány kimutatta, hogy a Vaxelis kielégítő ellenanyagszinteket eredményezett, hogy a Vaxelis vakcinázási programot befejező gyermekek 90% -100% -ában védelmet nyújtson mind a hat betegség ellen.
Milyen kockázatokkal jár a Vaxiles - Vaccine alkalmazása?
A Vaxelis leggyakoribb mellékhatásai a fájdalom, a duzzanat és a bőrpír az injekció beadásának helyén, ingerlékenység, sírás, álmosság, láz, étvágycsökkenés és hányás. A Vaxelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Vaxelis-t nem szabad alkalmazni olyan gyermekeknél, akik allergiás reakciót mutattak a Vaxelisre vagy ugyanazon komponenseket tartalmazó vakcinára, beleértve a vakcina gyártása során felhasznált anyagokat, és amelyek rendkívül alacsony koncentrációban (például neomicin és streptomicin antibiotikumok) lehetnek jelen. A Vaxelt nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik ismeretlen eredetű encephalopathiát (agyi betegséget) tapasztaltak a pertussis komponenseket tartalmazó vakcina befogadását követő hét napon belül. Súlyos vagy nem kontrollált agyi vagy idegrendszeri betegségekben, például kontrollálatlan epilepsziában (roham) nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a betegség stabilizálódott a kezeléssel, és a vakcinázás előnyei egyértelműen nagyobbak, mint a \ t kockázat. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Vaxiles - vakcinát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vaxelis előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság úgy vélte, hogy a Vaxelis bizonyítottan kielégítő védő ellenanyagszinteket eredményez a diftéria, a tetanusz, a pertussis, a hepatitis B vírus, a poliovirus és a H. influenzae típusú b ellen. Korábban kimutatták, hogy az antitestek ilyen szintjei védelmet nyújtanak e betegségek ellen. A biztonság tekintetében a CHMP úgy vélte, hogy összességében a vakcina profilja hasonló a többi oltóanyaghoz.
Milyen intézkedéseket hoznak a vaxilák - vakcina biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Vaxelis lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján a Vaxelis termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Vaxiles - Vaccine-ről
A Vaxelis-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
