Milyen típusú gyógyszer a Stivarga - Regorafenib?
A Stivarga egy rákellenes gyógyszer, amely regorafenib hatóanyagot tartalmaz. A következő ráktípusok kezelésére alkalmazzák:
- kolorektális tumor (a bél és a végbél rákja), amely a test más részeire terjedt ki;
- Gasztrointesztinális stromális daganat (GIST, gyomor- és bélrák), amely elterjedt és nem távolítható el.
A Stivarga-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik már megkezdték a kezelést, vagy akiket nem lehet kezelni a rendelkezésre álló terápiákkal. A kolorektális rák esetében ezek közé tartoznak a fluoropirimidinek nevű gyógyszereken alapuló kemoterápia, és más, anti-VEGF és anti-EGFR terápiákként ismert gyógyszerként használt rákellenes gyógyszerek. A GIST-ben szenvedő betegek megpróbálták imatinibet és szunitinibet kezelni.
Hogyan kell alkalmazni a Stivargát - Regorafenibet?
A Stivarga-kezelést orvosok írhatják elő, akik a rák kezelésére szakosodtak. A gyógyszer csak receptre kapható. A Stivarga tabletták (40 mg) kaphatók. A kezelést 4 hetes terápiás ciklusban, a javasolt 160 mg-os kezdő adagban, 3 héten át, majd 1 hetes terápia nélkül kell bevenni. Az adagokat minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, könnyű étkezéssel. A kezelést a lehető leghosszabb ideig kell folytatni, amíg a betegség rosszabbodik, vagy amíg a mellékhatások nem elfogadhatók. Ha a beteg bizonyos mellékhatások miatt panaszkodik, szükség lehet a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, vagy az adag csökkentésére. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Stivarga - Regorafenib?
A Stivarga hatóanyaga, a regorafenib, egy "protein kináz inhibitor". Ez azt jelenti, hogy blokkolja bizonyos enzimeket, amelyek fontosak a tumor vérellátásának biztosításához, valamint a rákos sejtek növekedéséhez és proliferációjához. Ezen enzimek hatásának blokkolásával a Stivarga segít korlátozni a tumor növekedését és terjedését
Milyen előnyei voltak a Stivarga - Regorafenib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az egyik fő vizsgálatban 760 metasztatikus vastagbélrákos beteg vett részt, akik a standard terápia után előrehaladtak, és a Stivargát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatékonyság fő mércéje a teljes túlélés volt. beteg (a beteg élettartama). Valamennyi betegnél is támogató ellátást kaptak, beleértve a fájdalomcsillapítót és a fertőzések és az alacsony vérsejtek számának csökkentésére szolgáló terápiát. A vizsgálatok kimutatták, hogy a Stivarga javult a betegek túlélésével: a gyógyszerrel kezelt betegek átlagosan 196 napot éltek, míg a placebóval kezelt betegeknél 151 nap volt. Egy másik fő vizsgálatban a Stivargát placebóval hasonlították össze. A vizsgálatban 199 GIST-ben szenvedő beteg vett részt, akik előrehaladtak vagy nem voltak sebészileg működőképesek, akik szintén részesültek a legjobb támogató ellátásban. A támogató ellátásba olyan kezelések tartoztak, mint a fájdalomterápia, az antibiotikumok és a vérátömlesztések, amelyek segítik a beteget, de nem gyógyítják a daganatot. A vizsgálat kimutatta, hogy a Stivarga támogató ellátással kapcsolatos hatékonysága meghosszabbította a betegek élettartamát anélkül, hogy betegségük rosszabbodna. A Stivarga-val kezelt betegek átlagosan 147 napig éltek betegségük rosszabbodása nélkül, míg a placebót és a támogató ellátást szedő betegek esetében 28 nap volt.
Milyen kockázatokkal jár a Stivarga - Regorafenib alkalmazása?
A Stivarga leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből 3-nál többet érinthetnek) a gyengeség, a fáradtság, az étvágycsökkenés és az étkezési bevitel, a kéz-láb szindróma (bőrreakció és a tenyér tusza és a növény hasmenés, fertőzés, magas vérnyomás (vérnyomás-emelkedés) és diszfónia (a hang megváltozása). A legsúlyosabb mellékhatások a májkárosodás, a vérzés és a gasztrointesztinális perforáció (a bélfal folytonossági oldata). A Stivarga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Stivarga - Regorafenib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Stivarga előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság megállapította, hogy a vastagbélrákban a betegek túlélésének növekedése szerény volt, de úgy vélte, hogy magasabbak voltak azoknál a betegeknél, akiknek nincs más kezelési lehetősége. A nemkívánatos hatások figyelembevételével azonban a CHMP fontosnak tartotta, hogy megtalálják a Stivargára leginkább reagálni képes betegek alcsoportjainak azonosítását.
A GIST-t érintő témák tekintetében a bizottság megállapította, hogy a kilátások nem kielégítőek azok számára, akiknél az imatinib és a szunitinib-kezelés ellenére a betegség súlyosbodását észlelték. Ezeknél a betegeknél kimutatták, hogy a Stivarga késlelteti a betegség súlyosbodását, és mellékhatásai kezelhetők.
Milyen intézkedéseket hoznak a Stivarga - Regorafenib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Stivarga-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a biztonsági információk szerepelnek a Stivarga termékjellemzői és a betegtájékoztatóban, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. A Stivargát forgalmazó vállalat tanulmányokat is végez, hogy azonosítsa azokat, akik a leginkább reagálnak a kezelésre.
További információ a Stivarga - Regorafenib-ről
2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság kiadta a Stivarga forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Stivarga-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2014.
