Milyen típusú gyógyszer a Xigduo - dapagliflozin, metformin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xigduo egy dapagliflozin és metformin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A diétán és a testmozgáson kívül a 2. típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél a vércukorszint (cukor) szintjét is szabályozni kell, ha az önmagában alkalmazott metformin nem megfelelő; más antidiabetikus gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is, kombinációban is jelezték, ha ezek a gyógyszerek a metforminnal kombinálva nem biztosítanak megfelelő cukorbetegséget. A Xigduo a dapagliflozin és a metformin különálló tablettáként való helyettesítésére is használható.
Hogyan alkalmazzák az Xigduo - dapagliflozin, metformin?
A Xigduo tabletták formájában kapható (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin és 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin), és csak receptre kapható. Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta étkezés közben. Az adagolást úgy kell megválasztani, hogy a betegek a dapagliflozinnal egyenértékű, napi 10 mg-os adagot kapjanak a metformin (vagy a legközelebbi terápiásán megfelelő dózis) adagja mellett. Amikor a Xigduo inzulinnal kombinálva kerül alkalmazásra, orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az inzulin adagját, hogy csökkentse a hypoglykaemia kockázatát (alacsony vércukorszint).
Hogyan működik a Xigduo - dapagliflozin, a metformin?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint, ami fokozott szintet eredményez vércukorszintje. A Xigduo két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyike eltérő hatásmechanizmussal rendelkezik:
- A dapagliflozin a vesékben található fehérje 2-es típusú nátrium-glükóz transzporter (SGLT2) blokkolásával működik. Az SGLT2 egy olyan fehérje, amely felelős a glükóz újbóli felszívódásáért a véráramba (véráramba) a vizeletből, amikor a vért a vesén keresztül szűrjük. Az SGLT2 hatásának blokkolásával a dapagliflozin több glükóz eliminációját idézi elő a vizeletben, következésképpen a vér glükózkoncentrációjának csökkenését. A Dapagliflozin az Európai Unióban (EU) 2012-ben Forxiga engedélyt kapott;
- A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlásával és a bélben való felszívódásának csökkentésével jár. Az EU-ban az 1950-es évek óta elérhető.
A két hatóanyag kombinált hatásának köszönhetően csökken a vér glükózszintje, és ez a 2. típusú diabétesz szabályozására szolgál.
Milyen előnyei voltak a Xigduo - dapagliflozin, a metformin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A dapagliflozint a metforminnal kombinálva 6 fő vizsgálatban értékelték, melyben 3 200 felnőtt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett, ezen adatok többségét már a Forxiga engedélykérelmében alkalmazták. Egy fő vizsgálatban, amelyben naponta kétszer 5 mg-os dózisban alkalmazták metforminnal kombinálva (ugyanabban a kombinációban, mint a Xigduo), a dapagliflozin 0, 65% -kal csökkentette a HbA1c-szintet, szemben a 0, 30% -kal. 16 hét után placebóval (dummy kezelés) és metforminnal kezelt csoportban. A HbA1c (glikozilált hemoglobin) a vérben jelen lévő anyag, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát. A másik két vizsgálat kimutatta, hogy a dapagliflozin metforminnal és egy másik antidiabetikummal (sitagliptin vagy inzulin) együtt 24 héten keresztül tovább csökkentette a HbA1c szintet: a placebo és a metformin kombinációjához képest a dapagliflozin és a metformin kombinációja csökkentést eredményezett. 0, 40% -kal magasabb HbA1c-szintek esetén, ha szitagliptinnel társították, és 0, 61% -kal magasabb az inzulinnal kombinálva. További vizsgálatok megerősítették, hogy a dapagliflozin és a metformin különböző kombinációi csökkentették a HbA1c-szintet, mint a placebo és az összehasonlítható metformin-dózisok kombinációi, és hogy a dapagliflozin és a metformin kombinációja a glipiziddiabetikus gyógyszerrel (szulfonil-karbamidként ismert gyógyszer) a HbA1c-szintek csökkentésében legalább ugyanolyan hatékonyságot mutatott. A hatodik vizsgálat részeként azt találtuk, hogy 24 hetes kezelés után a metforminnal összefüggő dapagliflozint kapó betegeknél körülbelül 2 kg-os tömegveszteség volt megfigyelhető, mint a placebóval és metforminnal kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Xigduo - dapagliflozin, a metformin?
A Xigduo leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a hypoglykaemia (ha a gyógyszert inzulinnal vagy szulfonilureával kombinációban alkalmazzák) és a gyomor-bélrendszeri tünetek (a gyomor és a belek tünetei). A Xigduo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Xigduo ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
- diabéteszes ketoacidózis (a "ketonok" típusú vérszintek emelkedése) vagy diabéteszes előkóma (a diabéteszes betegeknél előforduló veszélyes állapot);
- csökkent májfunkció;
- mérsékelt vagy súlyos veseműködési változások vagy akut állapotok, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, beleértve a dehidratációt, súlyos fertőzést vagy sokkot;
- olyan betegségek, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak (csökkentett oxigénszint a testszövetekben);
- alkoholizmus.
A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Xigduo - dapagliflozin, a metformin jóváhagyását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigduo előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP megjegyezte, hogy az Xigduo hatékonyan szabályozza a vércukorszintet, és súlyvesztést is okoz, ami előnyben részesül a cukorbetegeknél. A CHMP azt is megjegyezte, hogy a dapagliflozin és a metformin kombinációjának egyetlen tablettán belüli adagolása további terápiás lehetőség lehet a 2. típusú diabéteszben szenvedő egyének számára, és javíthatja a kezelés betartását. Ami a biztonsági profilt illeti, azt a dapagliflozin biztonságossági profiljához hasonlónak tekintették.
Milyen intézkedéseket hoztak a Xigduo - dapagliflozin, metformin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Xigduo a lehető legbiztonságosabb legyen. E terv alapján a Xigduo termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Xigduo - dapagliflozinról, metforminról
2014. január 16-án az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Xigduo forgalomba hozatali engedélyt. A Xigduo-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2014.
