Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir Disoproxil Mylan?
A tenofovir-dizoproxil A Mylan-t 12 évesnél idősebb felnőttek és serdülők kezelésére alkalmazzák az 1. típusú (HIV-1) immunhiány-vírus fertőzéssel, amely szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okoz. A Tenofovir disoproxil Mylan-t más HIV-gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. 12–18 éves serdülőknél a gyógyszer csak olyan betegeknél alkalmazható, akik nem kezelhetők más nukleinsav-reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI). Azoknál a betegeknél, akik korábban HIV-fertőzés kezelésére más gyógyszereket szedtek, az orvosoknak csak a beteg korábbi vírusellenes kezelésének értékelése után kell előírniuk a Tenofovir disoproxil Mylan-t, vagy azt, hogy a vírus milyen valószínűséggel reagál a vírusellenes terápiákra.
A Tenofovir disoproxil Mylan-t krónikus (hosszú távú) hepatitis B vírusfertőzések kezelésére is alkalmazzák felnőttek és 12 év feletti serdülők esetében. Májkárosodásban szenvedő betegeknél is alkalmazzák, de májja is megfelelően működik (kompenzált májbetegség). Felnőtteknél májkárosodásban szenvedő betegeknél is alkalmazható, akiknek májja nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség) és olyan betegeknél, akik nem reagálnak a lamivudin kezelésre (más hepatitis B gyógyszer).
A Tenofovir disoproxil Mylan hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló az „Európai Unióban (EU) már engedélyezett„ referencia-gyógyszerhez ”, melynek neve Viread. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Tenofovir Disoproxil Mylan-t?
A tenofovir-dizoproxil-Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés vagy a krónikus hepatitis B kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Szájon át szedhető tabletta (245 mg) formájában kapható. A szokásos adag egy tabletta naponta egyszer, étkezés közben. A mérsékelten vagy súlyosan csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy ritkábban kell beadni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Tenofovir Disoproxil Mylan?
A gyógyszer hatóanyaga, a tenofovir-dizoproxil, egy „prodrug”, amely a szervezetben tenofovirsá alakul át.
A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI). A HIV-fertőzésben gátolja a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi, hogy a fertőzött sejtekben reprodukálódjon. A Tenofovir disoproxil Mylan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. A tenofovir-dizoproxil Mylan nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
A tenofovir a B típusú hepatitis vírus által termelt "DNS-polimeráz" enzim hatását is befolyásolja, ami hozzájárul a vírus DNS kialakulásához. A tenofovir-dizoproxil Mylan megakadályozza a DNS termelését a vírus által, ezáltal megakadályozva a szaporodást és terjedését.
Milyen előnyei voltak a Tenofovir Disoproxil Mylan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel a Tenofovir disoproxil Mylan generikus gyógyszer, a betegeken végzett vizsgálatok csak a referencia-gyógyszerrel, a Viread-nel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Mivel a Tenofovir disoproxil Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Milyen kockázatokkal jár a Tenofovir Disoproxil Mylan alkalmazása?
Mivel a Tenofovir disoproxil Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Tenofovir Disoproxil Mylan-t?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tenofovir disoproxil Mylan összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Viread-szal. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Viread esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek a Tenofovir Disoproxil Mylan biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Tenofovir disoproxil Mylan-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy minden orvos, aki a gyógyszert felírja vagy kezeli, fontos biztonsági információkat tartalmazó szemléltető anyagot kap, különösen a vesefunkcióval és a csontszövetekkel kapcsolatos kockázatokról és óvintézkedésekről.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Tenofovir disoproxil Mylan-hoz történő biztonságos és hatékony alkalmazásra vonatkozó ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
További információ a Tenofovir Disoproxil Mylan-ról
A Tenofovir disoproxil Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Tenofovir disoproxil Mylan-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
