Milyen típusú gyógyszer a Relvar Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható a flutikazon-furoát és a vilanterol?
A Relvar Ellipta olyan gyógyszer, amely a flutikazon-furoátot és a vilanterolt tartalmazó hatóanyagokat tartalmazza. Alkalmas asztma rendszeres kezelésére felnőtteknél és 12 éves korú serdülőknél, akik nem megfelelően kontrolláltak más, kortikoszteroidokkal és „rövid hatású béta2 agonistákkal” kezelt, asztma-ellenes gyógyszerekkel, ha belélegzik. kombinált gyógyszer alkalmazása megfelelőnek tekinthető. A Relvar Ellipta a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére is alkalmas felnőtt betegeknél, akiknél a betegség előrehaladtával súlyosbodott a rendszeres terápia. A COPD olyan krónikus betegség, amelyben a légutak és a pulmonális alveolok sérültek vagy blokkoltak, ami légzési nehézséget okoz.
Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta - flutikazon-furoátot és vilanterolt?
A Relvar Ellipta csak kapható. Ez hordozható inhalátorban található inhalációs por formájában kapható; minden inhaláció rögzített adagot biztosít. A Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) asztma és COPD kezelésére használható, míg a Relvar Ellipta 184/22 mikrogramm (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol). kizárólag asztma kezelésére használható. Az ajánlott adag egy inhaláció naponta. Az asztma kezelésében a kezelést a korábbi terápiától függően a Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm vagy a Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammdal kezdheti. Ha a kezelés a legalacsonyabb dózissal kezdődik, akkor a legnagyobb dózis alkalmazható, ha az asztmát nem szabályozzák megfelelően. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Relvar Ellipta - flutikazon-furoát és a vilanterol?
A Relvar Ellipta két hatóanyagot tartalmaz. A flutikazon-furoát a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. A természetes kortikoszteroid hormonokhoz hasonló módon hat: a különböző típusú immunsejtek receptoraihoz való kötődésével csökkenti az immunrendszer aktivitását. Ez viszont csökkenti a gyulladásos folyamatban részt vevő anyagok felszabadulását (ideértve a hisztamint is), ami segít a légutak szabadon tartásában, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen. Vilanterol egy hosszú hatású béta2 agonista. Számos szerv izomsejtjeiben a béta2 receptorokhoz kötődik. Belélegzés után a vilanterol eléri a légutak receptorait és aktiválja őket. Ily módon a légúti izmok ellazulását idézi elő és segít a légutak szabadon tartásában, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen. A kortikoszteroidokat és a hosszú hatású béta2 agonistákat általában kombinálják az asztma és a COPD kezelésében.
Milyen előnyei voltak a Relvar Ellipta - fluticasone furoate és vilanterol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az asztma kezelésében a Relvar Ellipta-t három fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben több mint 3200 beteg vett részt. Két vizsgálatban a Relvar Ellipta-t hasonlították össze a flutikazon-furoát vagy a flutikazon-propionát, a belélegzett por monoterápiával, vagy a placebóval (a szervezetet nem befolyásoló anyaggal). A hatékonyság fő mércéje a kényszerített kilégzési térfogat javulása volt (FEV1, a maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy képes kilélegezni egy másodperc alatt). 12 hetes kezelés után a Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm átlagosan 36 ml-rel javította a FEV1-t, mint a flutikazon-furoátot, és 172 ml-t több, mint a placebót. 184/22 mikrogramm dózisban, 24 hetes kezelés után 193 ml-rel tovább javította a FEV1-et, mint a flutikazon-furoátot és 210 ml-t több, mint az összehasonlító gyógyszer, a flutikazon-propionát. A harmadik vizsgálatban a Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammot monoterápiában alkalmazott flutikazon-furoátdal hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a betegek súlyos tünetei súlyosbodása nélkül eltelt idő volt. A vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a Relvar Ellipta-val kezelt betegek 12, 8% -a 52 héten keresztül egy vagy több súlyos súlyosbodást mutatott, szemben a flutikazon-furoáttal kezelt betegek 15, 9% -ával. A BCPO kezelésében 4 fő vizsgálatot végeztek, összesen 5 500 felnőtt bevonásával. Két vizsgálatban a Relvar Ellipta különböző dózisait hasonlították össze a flutikazon-furoát és a vilanterollal, külön-külön, és a placebót. A fő hatásossági indikátor 24 hetes kezelés után a FEV1 volt. Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm átlagosan 115 ml-rel javította a FEV1-et, mint a placebót, míg a második vizsgálat szerint a Relvar Ellipta 184/22 mikrogramm átlagosan 131 ml-rel javította a FEV1-et. több, mint a placebo. Két másik vizsgálatban a Relvar Ellipta három különböző dózisát hasonlították össze a monoterápiában alkalmazott vilanterollal; a hatékonyság fő mércéje a mérsékelt vagy súlyos exacerbációk számának csökkenése a BCPO-s betegeknél, több mint 52 hét (egy év) kezelés alatt. A Relvar Ellipta minden adagja hatékonyabbnak bizonyult, mint a vilanterol egyetlen szerként, a BCPO flare-upok számának csökkentése érdekében. A Relvar Ellipta 184/22 mikrogramm kezelésben azonban nem volt javulás a Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm-os kezeléshez képest. A COPD exacerbációi a Relvar Ellipta-val kezelt betegeknél 13-34% -kal csökkentek, csak a vilanterollal kezelt csoporthoz képest.
Milyen kockázatokkal jár a Relvar Ellipta - fluticasone furoate és vilanterol alkalmazása?
A Relvar Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás és a nazofaringitis (orr- és torokgyulladás). A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a tüdőgyulladás és a törések (amelyek 10-ből legfeljebb 1-et érinthetnek), amelyeket a BCPO-nál gyakrabban jelentettek, mint az asztmás betegeknél. A Relvar Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Relvar Ellipta - flutikazon-furoátot és a vilanterolt?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Relvar Ellipta előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Relvar Ellipta (92/22 mikrogramm és 184/22 mikrogramm) hatékonynak bizonyult az FEV1 fokozásában asztmás betegeknél; továbbá kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti az asztma súlyosbodását. Ez a csökkenés, bár szerény, klinikailag relevánsnak tekinthető, és hasonló volt más kortikoszteroid alapú inhalációs gyógyszerek és hosszú hatású béta2 agonisták hatásaihoz. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a BCPO-vizsgálatokból származó adatok megfelelően igazolták, hogy a Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm klinikailag jelentős hatással volt a COPD exacerbációjának csökkenésére. A gyógyszer biztonságossági profilját illetően a Relvar Ellipta leggyakrabban jelentett mellékhatásai hasonlóak voltak a BCPO és az asztma kezelésében alkalmazott egyéb gyógyszereknél tapasztaltakhoz. A tüdőgyulladás előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a BCPO-ban szenvedő betegeknél, amelyeket további vizsgálatokban kell vizsgálni.
Milyen intézkedéseket hoztak a Relvar Ellipta - fluticasone furoate és vilanterol biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Relvar Ellipta a lehető legbiztonságosabb legyen. A terv alapján a biztonságossági információk szerepelnek a termékjellemzőkben és a Relvar Ellipta használati utasításában, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezen túlmenően a Relvar Ellipta-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni, hogy megvizsgálja a gyógyszerrel kapcsolatos tüdőgyulladás kockázatát a BCPO és az asztma kezelésében alkalmazott egyéb gyógyszerekhez képest.
További információk a Relvar Ellipta-ról - flutikazon-furoát és vilanterol
2013. november 13-án az Európai Bizottság kiadta a Relvar Ellipta forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Relvar Ellipta-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2013.
