Milyen betegségek esetén alkalmazható az Orbactiv - oritavancin?
Az Orbactiv egy olyan antibiotikum, amelyet felnőtteknél használnak a bőr és a bőr szerkezetének akut (rövid távú) bakteriális fertőzésének kezelésére (a bőr alatt lévő szövet), beleértve a fertőző cellulitist (mély bőrszövet gyulladása), a bőrön átnyúló tályogokat és a fertőzött sebeket . Tartalmazza az oritavancint. Az Orbactiv alkalmazása előtt az orvosoknak figyelembe kell venniük az antibiotikumok helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatásokat.
Hogyan kell alkalmazni az Orbactiv-oritavancint?
Az Orbactiv por formájában kapható infúziós oldat (csepegtető) készítésére vénába, és csak receptre kapható. Az ajánlott adag 1 200 mg, egyszeri intravénás infúzió formájában, 3 órán át tartva.
Hogyan működik az Orbactiv - oritavancin?
Az Orbactiv, oritavancin hatóanyaga a glikopeptid nevű antibiotikum. Úgy működik, hogy megakadályozza, hogy bizonyos baktériumok képezzék a sejtfalait, ezáltal megölve őket. Kimutatták, hogy az Orbactiv a baktériumok (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)) ellen hat, amelyeknél a standard antibiotikumok nem hatékonyak. A termékjellemzők összefoglalója (az EPAR-hoz is tartozik) tartalmazza azon baktériumok listáját, amelyekre az Orbactiv aktív.
Milyen előnyei voltak az Orbactiv - oritavancin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az egyszeri infúzióban alkalmazott Orbactiv-ot összehasonlították a vancomycin (másik glikopeptid) alapján végzett 7-10 napos kezeléssel két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1 959 akut bakteriális bőrfertőzéssel és bőrszerkezettel rendelkező beteg vett részt. beleértve a fertőző cellulitist, a bőrön kívüli tályogokat és a fertőzött sebeket. Az MRSA okozta állapotok szintén a vizsgált fertőzések közé tartoztak. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik 3 napon belül reagáltak a kezdeti terápiára, ami a fertőzött területen a bőr javulását és a láz eltűnését jelzi, így az új antibiotikum beadásának szükségessége hiányzott . A vizsgálatok azt is figyelembe vették, hogy a kezelés végén a fertőzésből kiderült betegek száma. A fertőzés kezelésében az orbaktiv legalább a vankomicinnel azonos hatékonysággal rendelkezett: az első vizsgálatban Orbactiv-nel kezelt betegek 80, 1% -a és a második vizsgálat 82, 3% -a, míg a 82-es betegek 82% -a reagált a kezelésre. A vankomicinnel kezelt betegek 9% -a és 78, 9% -a. Továbbá, az első vizsgálatban Orbactiv-kezelésben részesülő betegek 82, 7% -a és a második vizsgálatban részt vevő betegek 79, 6% -a gyógyult meg a fertőzéssel szemben, szemben a 80, 5% és 80, 0% -kal. az összehasonlító gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Orbactiv - oritavancin alkalmazása?
Az Orbactiv leggyakoribb mellékhatásai (5 betegnél vagy több mint 100 esetben) a hányinger, a túlérzékenységi reakciók vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a fejfájás. A kezelés megszakításával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a cellulitisz és az osteomyelitis (csontfertőzés) voltak. Az Orbactiv-kezelésben részesülő betegek nem kaphatnak infúziót nem frakcionált heparinnal (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel) legalább 48 órával az Orbactiv adagolása után. Az Orbactiv mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Orbactiv - oritavancin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Orbactiv előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP azon a véleményen van, hogy az Orbactiv, amely egyetlen adagban adható be, alternatív terápiás lehetőség lehet a bőr és a bőr szerkezetének akut bakteriális fertőzésére. Bár az Orbactiv biztonságossági profilja összességében hasonló a többi glikopeptidhez, a CHMP megjegyezte, hogy néhány nemkívánatos hatás, beleértve a tályogokat és a csontfertőzések, gyakrabban fordult elő. A CHMP úgy véli, hogy ezek a mellékhatások kezelhetőek és megfelelően kezelhetők a termékinformációban.
Milyen intézkedéseket hoznak az Orbactiv - oritavancin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Orbactivot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Orbactiv termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található
További információ az Orbactiv - oritavancinról
2015. március 19-én az Európai Bizottság kiadta az Orbactiv forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Orbactiv-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2015
