Mi az a Hizentra - humán normál immunglobulin (SCIg)?
A Hizentra egy oldat, amelyet a bőr alá kell beadni. A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (200 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hizentra - az emberi normál immunglobulin (SCIg)?
A Hizentra olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a vér nem tartalmaz elegendő mennyiségű antitestet (fehérjéket, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben), más néven immunglobulinokat. Ezt a következő feltételek kezelésére használják:
- primer immunhiányos betegségek (PID, a születés óta nem képesek megfelelő számú antitest előállítására);
- alacsony vérszintű antitestek a krónikus nyirokleukémiás betegeknél (a fehérvérsejtek valamelyikét érintő rákos betegség) vagy myeloma (a fehérvérsejtek más típusát érintő tumor) és a gyakori fertőzések megbetegedése.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Hizentra - Emberi normál immunglobulin (SCIg)?
A Hizentra-kezelést az orvos vagy a nővér szakembere kezdi meg a gyengített immunrendszerben szenvedő betegek ellátásában; mindazonáltal maguk a betegek (vagy gondozók) is beadhatják a gyógyszert, miután utasították, hogy ezt megtették, és az első ellenőrzést követően. A Hizentra-t szubkután infúzióval (azaz a bőr alá nagyon lassan beadott injekcióval) kell beadni olyan helyeken, mint a has, a comb, a felkar és a csípő. Általában hetente egyszer adják be az injekciót, hogy kb. 2-4 ml-es adagot adjunk be testtömeg-kilogrammonként, de az adag és az injekció gyakorisága függ a beteg testtömegétől, és beállítható a válasz alapján. A kezelés kezdetén az orvos dönthet úgy, hogy a kezdő adag 1-2, 5 ml / kg.
Hogyan fejti ki hatását a Hizentra - normál humán immunglobulin (SCIg)?
A Hizentra hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, az emberi plazmából (a vér egy részéből) kivont nagy tisztaságú fehérje. Az immunglobulin G (IgG), amely egyfajta antitest. Az 1980-as évektől kezdve az IgG-t gyógyszerként alkalmazták, és széles körű tevékenységet végez a fertőzést okozó szervezetek ellen. A Hizentra segít helyreállítani az abnormálisan alacsony IgG szintet a beteg vérében, és visszatér a normális szintre.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Hizentra - humán normál immunglobulin (SCIg) alkalmazásával?
Mivel ezeknek a betegségeknek a kezelésében egy ideig a normális humán immunglobulint alkalmazták, és a jelenlegi irányelveknek megfelelően a Hizentra-t 51 fő PID-ben szenvedő, korábban immunglobulinnal kezelt fő vizsgálatban tanulmányozták. legalább hat hónapig. A Hizentra-t ezeknek a betegeknek minden héten 28 héten át adták. A hatásosság fő mércéje a Hizentra-kezelés alatt megfigyelt legalacsonyabb IgG-szintek (a továbbiakban: bazális szintek) és az előző immunoglobulin-kezelés során észlelt legalacsonyabb szintek összehasonlítása volt.
Milyen előnyei voltak a Hizentra - humán normál immunglobulin (SCIg) alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Hizentra-kezelés során megfigyelt legalacsonyabb IgG-szintek (az átlagos kiindulási szint 8, 1 g / l) hasonlóak voltak az előző immunoglobulin kezelés során azonosított szintekhez.
Milyen kockázatokkal jár a Hizentra - Emberi normál immunglobulin (SCIg)?
Előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), alacsony vérnyomás és enyhe vagy mérsékelt hátfájás. A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Hizentra nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak lehetnek a normális humán immunglobulinra vagy a többi anyagra. Nem alkalmazható hiperprolinémiában (genetikai rendellenesség, amely a vérben az aminosavszint emelkedését eredményezi). Nem szabad véredénybe (vénába vagy artériába) injektálni.
Miért engedélyezték a Hizentra - humán normál immunglobulin (SCIg) jóváhagyását?
A CHMP megjegyezte, hogy a Hizentra hetente adható injekcióval, amely otthon is alkalmazható, megakadályozhatja a súlyos bakteriális fertőzést a PID-ben szenvedő betegeknél, és hogy a mellékhatások nem gyakori vagy súlyosak. Ezért úgy döntött, hogy a Hizentra előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Hizentra-ról - Emberi normál immunglobulin (SCIg)
Az Európai Bizottság 2011. április 14-én kiadta a Hizentra-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt a CSL Behring GmbH-ra, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható. A Hizentra-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2011.
