Mi az a Prolia?
A Prolia injekciós oldat, amely a denosumab hatóanyagot tartalmazza. 60 mg denosumabot tartalmazó előretöltött fecskendőkben vagy injekciós üvegekben kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prolia?
A Prolia osteoporosis (a csontokat törékeny betegség) kezelésére a menopauzális posztmenopauzában szenvedő nőknél és a csonttörések nagyobb kockázata. A Prolia csökkenti a gerinc és más testrészek, köztük a csípő törésének kockázatát.
A Prolia-t a csontveszteség kezelésére is használják a prosztatarák kezelésében szenvedő férfiaknál, ami növeli a törések kockázatát. A Prolia csökkenti a gerinctörések kockázatát.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Prolia-t?
A Prolia-t hat havonta egyszer adják be 60 mg-os szubkután injekció formájában a combba, a hasába vagy a kar hátsó részébe. A Prolia-kezelés alatt az orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket szedjen, a Prolia-t olyan személyek adhatják meg, akiket megfelelően tájékoztattak az injekciók beadásáról.
Hogyan működik a Prolia?
A Prolia hatóanyaga, a denosumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely úgy van kialakítva, hogy felismerje és kötődjön a szervezetben lévő specifikus szerkezethez (antigénhez). A denoszumab úgy lett kialakítva, hogy kötődjön egy RANKL nevű antigénhez, amely részt vesz az oszteoklasztok aktiválásában, a sejtekben, amelyek részt vesznek a testben a csontszövet lebontásában. A denotumab RANKL-hez kötődve és blokkolva csökkenti az oszteoklasztok képződését és aktivitását. Ez csökkenti a csontveszteséget és fenntartja a csont szilárdságát, csökkentve a törési kockázat valószínűségét.
Milyen tanulmányokat végeztek a Prolia-val kapcsolatban?
A Prolia hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Prolia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 8000 nő volt posztmenopauzális osteoporosisban. Ezek közül az első vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a nők száma, akik három év alatt új gerinctöréseket szenvedtek. A vizsgálatban azt is megvizsgáltuk, hogy a test más részein, beleértve a csípőt is, töröttek a törések. A második vizsgálatban a nők mellrák kezelésben részesültek, és a betegeknél nagy a sérülési kockázat. A hatásosság fő mércéje a csontsűrűség (csonterősség mérése) megváltozása a lumbális gerincben (alacsonyabb) egy évnyi kezelés után.
Ezenkívül a Prolia-t egy placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, melyben 1 468 férfit alkalmaztak, akiknél prosztatarák kezelésére került sor, és akiknél nagyobb a kockázata a törések kialakulásának. A fő hatékonysági paraméter a lumbális gerinc csontsűrűségének változása két év után. Továbbá ebben a vizsgálatban megfigyelték a gerinccsonttörést szenvedő betegek számát három év alatt.
Milyen előnyei voltak a Prolia alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Prolia hatékonyabb volt, mint a placebo, a postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél a törések csökkentésében. Három év elteltével a Prolia-val kezelt nők 2% -a jelentett új gerinctörést három év után, szemben a placebóval kezelt nők 7% -ával. Ezenkívül a Prolia hatékonyabban csökkentette a törzsek számát a test más részein, beleértve a csípőt is. A Prolia-t szedő emlőrákban szenvedő nőknél egy év elteltével az alsó gerincben is nagyobb volt a csontsűrűség.
A prosztatarák kezelésében részesülő férfiaknál a Prolia hatékonyabb volt, mint a placebo a csontvesztés kezelésében. Két év elteltével a Prolia-t szedő férfiaknál a lumbális gerincben a csontsűrűség növekedése 7% -kal volt magasabb, mint a placebót kapó férfiaknál. Emellett három év után a Prolia-t kapó betegeknél a gerincben az új csonttörések kockázata alacsonyabb volt.
Milyen kockázatokkal jár a Prolia alkalmazása?
A Prolia-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél) a húgyúti fertőzés (a vizeletet hordozó struktúrák fertőzése, mint a hólyag), a felső légúti fertőzés (megfázás), az isiász (hosszú fájdalom). a comb hátsó részén lévő ideg), szürkehályog (a szem lencséjének opacitása), székrekedés, kiütés és fájdalom a karokban vagy lábakban. A szürkehályogot elsősorban a prosztatarák kezelésében részesülő férfiaknál figyelték meg. A Prolia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Prolia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem adható hypocalcaemiás (alacsony vércukorszintű) embereknek.
Miért engedélyezték a Prolia forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Prolia előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Prolia-ról
2010. február 20-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Prolia számára az Amgen Europe BV részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Prolia-ra vonatkozó teljes EPAR itt található. A Prolia-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2010.
