A gyógyszer jellemzői
A Rapilysin injekciós üvegben feloldandó fehér port tartalmazó injekciós üveg formájában kerül forgalomba.
A Rapilysin hatóanyaga a retepláz.
Terápiás indikációk
A Rapilysin-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél szívinfarktus (feltételezett akut myocardialis infarktus) jelentkezett a szívrohamot okozó vérrögök (thrombolysis) feloldásához. Az infarktus után 12 órán belül adják be.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Használati módszer
A Rapilysint a vérrögképződésre ható gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosok írják fel. A Rapilysin-kezelést a szívinfarktus kezdete után a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A Rapilysin-t két injekció formájában adják be 30 percenként, mind intravénásan (vénában), lassan, de 2 percen belül. A Rapilysin-t más gyógyszerekkel együtt adják be, amelyek megakadályozzák a vérrögképződést (aszpirint, heparint), hogy megakadályozzák a vérrögképződés kialakulását. A Raplilysint és a heparint azonban nem szabad ugyanabban a fecskendőben összekeverni, mert az oldat zavarossá válik.
Működési mechanizmusok
A Rapilysin egy trombolitikus (feloldja a vérrögöket). A Rapilysin hatóanyaga, a retepláz, a természetes enzim, a t-PA egy példánya, de úgy van módosítva, hogy gyorsabb és tartósabb hatást fejtsen ki. A "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan baktériumból nyerik ki, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi az előállítását.
A retepláz egy enzim, plazmin termelését indukálja, amely lebontja a vérrögöket. A szívizominfarktusban a szívbe kerülő artériákban vérrögök alakultak ki. A Rapilysin feloldja a vérrögöket és segít helyreállítani a szív véráramlását.
Végzett tanulmányok
A Rapilysin hatásosságát négy vizsgálatban értékelték, több mint 21 000 betegnél. A Rapilysint összehasonlították a trombolízishez használt egyéb gyógyszerekkel: streptokináz (6000 beteg) vagy altepláz (kb. 15 000 beteg). A vizsgálatok során a kezelés után (egy vizsgálatban 30 napig), a szívelégtelenségben és a stroke-ban vizsgálták a 35 napos halálozási arányt.
A tanulmányok után talált előnyök
A Rapilysin hatékonyabb volt, mint a sztreptokináz a szívelégtelenség előfordulásának csökkentésében, és ugyanolyan hatékonyan csökkentette a mortalitást, és bizonyítottan ugyanolyan hatásos, mint az altepláz a halál és a stroke megelőzésében.
Kapcsolódó kockázatok
A Rapilysin fő mellékhatása a vérzés (pl. Az injekció beadásának helyén fellépő ekchimózis). Ha az agyban vérzés következik be, halálos veszélyt okozhat. Egyéb kevésbé gyakori mellékhatások a mellkasi fájdalom, az alacsony vérnyomás és a légzési nehézség. A Rapilysin alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listája igen
utal a betegtájékoztatóra.
A Rapilysin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a reteplázra vagy bármely más segédanyagra, a magas vérnyomás, a korábbi vérzés stb. akik orális antikoagulánsokat szednek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rapilysin előnyei meghaladják a kockázatokat az akut miokardiális infarktus trombolitikus kezelését igénylő betegeknél, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását ( orvosi személyzet).
További információ
2001. november 9-én az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Rapilysin számára. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Roche Registration Limited.
A Rapilysin EPAR-ra vonatkozó teljes verzióért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. február
