Mi az Insulatard?
Az Insulatard injekciós inzulin szuszpenziót tartalmaz. Az Insulatard injekciós üvegben, patronban (Penfill) vagy előretöltött injekciós tollban (InnoLet, NovoLet és FlexPen) kapható. Az Insulatard hatóanyaga humán inzulin (DNSr).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Insulatard?
Az Insulatard diabéteszes betegeknél javasolt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Insulatard-ot?
Az Insulatard-ot szubkután injekció formájában adják, általában a combon. Adott esetben lehetőség van a hasfalba (has), a glutealis régióba (fenékbe) vagy a deltoid régióba (vállba) injektálni. A minimális hatásos dózis megállapításához a glükóz (cukor) szintet rendszeresen ellenőrizni kell. Az Insulatard egy hosszú hatású inzulin. Az adagolás naponta egyszer vagy kétszer, önmagában vagy gyors hatású inzulinnal kombinálva (étkezéskor), az orvos utasítása szerint.
Hogyan működik az Insulatard?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához. Az Insulatard egy inzulin analóg, amely megegyezik a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal. Az Insulatard hatóanyagát, a humán inzulint (DNSr) "rekombináns DNS-technikának" nevezett módszerrel állítják elő, azaz egy élesztőből egy gént (DNS-t) kapnak, amely képes inzulint termelni. Az Insulatard egy inzulint tartalmaz, amelyet más anyaggal, protaminnal, az "izofán inzulin" formájával összekeverünk, amely a nap folyamán sokkal lassabban felszívódik. Ez az Insulatard számára hosszabb időt vesz igénybe. A helyettesítő inzulin ugyanazokkal a hatásmechanizmusokkal rendelkezik, mint a természetes inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a sejtekbe a véren keresztül. A vér glükózszintjének szabályozásával csökkenti a cukorbetegség tüneteit és szövődményeit.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Insulatardon?
Az Insulatard-ot négy nagy klinikai vizsgálatban tanulmányozták, összesen 557, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember bevonásával (azaz amikor a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni [két, 81 betegből álló vizsgálat]) vagy 2. típus (amikor a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni [két vizsgálatban 476 beteg bevonásával]). A legtöbb esetben az Insulatard-ot más típusú humán inzulinnal vagy inzulin analógokkal hasonlították össze. Ezek a vizsgálatok meghatározták a glükóz vagy a vérben lévő glikozilált hemoglobin (HbA1c) vércukorszintjét, ami jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát. Más vizsgálatokban 225 beteget vizsgáltak, akiknél a gyógyszert fecskendővel vagy előretöltött injekciós tollal (InnoLet, NovoPen vagy FlexPen) adták be.
Milyen előnyei voltak az Insulatard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Insulatard a HbA1c szintjének csökkenését indukálta, ami azt mutatja, hogy a vércukor-koncentráció a humán inzulinok által biztosított szinthez hasonló szinten marad. Az Insulatard hatásosnak bizonyult mind a cukorbetegség (1. és 2. típusú cukorbetegség) mindkét formája esetében, függetlenül az adagolás módjától (injekció vagy toll).
Milyen kockázatokkal jár az Insulatard alkalmazása?
Mint minden inzulin, az Insulatard hipoglikémiát (csökkent vércukorszintet) okozhat. Az Insulatard alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Insulatard nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinra (DNSr) vagy bármely segédanyagra. Szükséges lehet az Insulatard adagjának módosítása más vércukorszintet befolyásoló gyógyszerek egyidejű bevitele esetén (a teljes listát lásd a betegtájékoztatóban).
Miért engedélyezték az Insulatard forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Insulatard előnyei a diabétesz kezelésében nagyobbak, mint annak kockázatai. A bizottság ezért javasolta az Insulatard forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Insulatard-ról
2002. október 7-én az Európai Bizottság EU-szerte kiadta az Insulatardnak a Novo Nordisk A / S forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. október 7-én megújították.
Az értékelés teljes verziója (EPAR) itt található.
Utolsó frissítés: 10 - 2007
