Mi az Aloxi?
Az Aloxi injekciós oldat, amely a palonosetron hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aloxi?
Az Aloxi egy antiemetikum (a hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszer). A kemoterápia (rák kezelésére használt gyógyszerek) okozta hányinger és hányás megelőzésére szolgál. Az Aloxit erősen emetogén kemoterápiában (erősen előidézett hányinger és hányás) (pl. Ciszplatin) és mérsékelten emetogén kemoterápiában (pl. Ciklofoszfamid, doxorubicin vagy karboplatin) alkalmazzák.
Hogyan alkalmazzák az Aloxit?
Az Aloxi-t az orvos vagy a nővér a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel adja be. Az Aloxi szokásos adagja 250 mikrogramm, 30 másodpercig tartó vénás injekcióval. Az Aloxi hatékonysága növelhető egy kortikoszteroid hozzáadásával (olyan gyógyszer, amely antietikumként alkalmazható). Az Aloxit csak kemoterápia előtt szabad adni. 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott, mert nincs elegendő információ a hatásairól ebben a korcsoportban.
Hogyan működik az Aloxi?
Az Aloxi hatóanyaga, a palonosetron, az "5HT3 antagonista", ami azt jelenti, hogy megakadályozza, hogy az 5-hidroxi-triptamin (5HT, más néven szerotonin) nevű kémia kötődjön a bélben lévő receptoraihoz. Amikor ezek az receptorok kötődnek, az 5HT általában hányingert és hányást okoz. Ezen receptorok blokkolásával az Aloxi megakadályozza a kemoterápia után gyakran előforduló hányingert és hányást.
Milyen tanulmányokat végeztek az Aloxi-val?
Az Aloxi-t három fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 1842 felnőtt vagy nagyfokú vagy mérsékelten emetogén kemoterápiát kapott. A két különböző adagban alkalmazott Aloxi-t összehasonlították más, azonos típusú (pl. Ondansetron és dolasetron) antiemetikus szerekkel. A vizsgálatok során a kemoterápia befogadását követő 24 órán belül nem hánytatott betegek számát mértük. Egy másik vizsgálatban az Aloxi hatékonyságát a hányinger és hányás megelőzésében ismételt kemoterápiás ciklusok során vizsgálták. Ebben a vizsgálatban az Aloxi-t nem hasonlították össze más antiemetikumokkal.
Milyen előnyei voltak az Aloxi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Aloxi ugyanolyan biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, mint a többi antiemetikum. Az erősen emetogén kemoterápiában az Aloxi-val kezelt betegek 59% -a nem okozott hányást a következő kemoterápiában (223-ból 132), szemben az ondansetronnal kezeltek 57% -ával (221-ből 126).
Mérsékelten emetogén kemoterápiában az Aloxi-val kezelt betegek 81% -a nem hányott a következő kemoterápiában (189-ből 153), szemben az ondanszetronnal kezeltek 69% -ával (127 185-ből). A dolasetronhoz viszonyítva a megfelelő értékek 63% volt az Aloxi esetében (119 beteg 189) és 53% a dolasetron esetében (101 beteg 191 betegből). Az Aloxi hatékonyságát a kemoterápia ismételt ciklusaiban is találták.
Milyen kockázatokkal jár az Aloxi alkalmazása?
Az Aloxi leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél fordultak elő) a fejfájás, szédülés, székrekedés és hasmenés. Az Aloxi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Aloxi nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a palonosetronra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire.
Miért engedélyezték az Aloxi forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Aloxi előnyei meghaladják a kockázatokat az émelygés és hányás megelőzésében, amelyet a magas vagy mérsékelten emetogén rák kemoterápia okoz. A bizottság javasolta az Aloxi forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Aloxi-ról
2005. március 22-én az Európai Bizottság az Alyni részére az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.-nek.
Az Aloxi-ra vonatkozó teljes EPAR itt található
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009.
