Mi az a Cetrotide?
A Cetrotide porból és oldószerből áll az injekciós oldat elkészítéséhez. A Cetrotide hatóanyaga a cetrorelix.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cetrotide?
A Cetrotide-ot petefészek-stimulációban részesülő nőknek (meddőségterápiás kezelésnek vetik alá, amelyben a petefészkeket több mint egy tojást termelik). Ezt használják a korai ovuláció megelőzésére (a tojás korai felszabadulása a petefészekből).
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan alkalmazzák a Cetrotide-t?
A Cetrotide-kezelést egy olyan orvosnak kell elvégeznie, aki tapasztalattal rendelkezik a termékenységi problémák ilyen típusú kezelésében.
A cetroditot 0, 25 mg vagy 3 mg dózisban adják be:
- A Cetrotide 0, 25 mg-ot naponta egyszer, reggel vagy este 24 óránként kell bevenni. A kezelés a petefészek-stimuláció 5. vagy 6. napján kezdődik, és a petefészek-stimuláció időtartama alatt az ovuláció várható időpontja előtti vagy aznapi estig tart (tojásfelszabadulás);
- A Cetrotide 3 mg-ot egyszeri dózisban adják be a petefészek-stimuláció 7. napján. Ha további kezelésre van szükség, a Cetrotide 0, 25 mg-os napi injekcióit négy nappal később el lehet kezdeni.
A Cetrotide-ot a has alsó negyedében lévő bőr alatti injekció formájában adják be. Figyelembe véve az allergiás reakciók veszélyét, amely veszélyes lehet, az első injekciót orvosnak kell felügyelnie, és a beteget a következő 30 percen keresztül ellenőrizni kell. Az ezt követő injekciók önmagukban adhatók be, feltéve, hogy a beteg megfelelően képzett az allergiás reakció jeleire és mit kell tennie ebben az esetben. A gyógyszert minden nap lassan kell beadni a has különböző pontjain, hogy csökkentsük az injekciós reakciókat.
Hogyan fejti ki hatását a Cetrotide?
A Cetrotide hatóanyaga, a cetrorelix, gátolja a luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) nevű természetes hormon hatását. Az LHRH szabályozza egy másik hormon, a luteinizáló hormon (LH) termelését és szekrécióját, amely ovulációt indukál a menstruációs ciklus során. A meddőség terápiája során a petefészkek stimulációját általában a petefészkek több tojás előállítására indukálják. A Cetrotide az LHRH hatásának gátlásával megszakítja az LH termelését, és így megakadályozza az idő előtti ovulációt, ami a tojásnak az éretlen és alkalmatlan technikákban, például in vitro megtermékenyítésben (IVF) való felszabadulásához vezethet.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Cetrotide-szel?
A Cetrotide képességét a korai ovuláció megelőzésére három fő vizsgálatban vizsgálták 814 nő bevonásával. A Cetrotide-t összehasonlították a buserelin orrspray és triptorelin depot injekciókkal. Ezek olyan gyógyszerek, amelyek szintén hatással vannak az LH szekréciójára, de az LHRH termelésének túlzott stimulálásával működnek, hogy a szervezet abbahagyja az LH termelődését. A hatékonyság fő mércéje a korai LH-termelés megelőzése volt.
Milyen előnyei voltak a Cetrotide alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Cetrotide ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító kezelések, hogy megakadályozzák az LH termelés csúcsát. A Cetrotide-val kezelt betegek 95–97% -a nem figyelt meg LH-csúcsot, szemben a buserelin 98% -ával és 97% -kal triptorelinnel. Amint a szaporodási eljárás befejeződött, a Cetrotide-val kezelt betegek 23% -ánál terhességet észleltek, összehasonlító csoportokban pedig 32% volt.
Milyen kockázatokkal jár a Cetrotide?
A Cetrotide leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) enyhe vagy közepesen súlyos petefészek-hiperstimuláció (amely a petefészek-stimulációs eljárás nemkívánatos hatásaként nyilvánulhat meg) és a helyi reakciók az oltás helyén. bőrpír, duzzanat és viszketés. A Cetrotide alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Cetrotide nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cetrorelixre vagy a többi anyagra, a gonadotropin-felszabadító hormonhoz hasonló szerkezetű hormonokra vagy a külső peptidhormonokra (a Cetrotide-hoz hasonló hormonokon alapuló gyógyszerek) ). A Cetrotide-t nem szabad terhes vagy szoptató nőknél alkalmazni, a menopauzán átesett nőknél, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő nőknél. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Cetrotide forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Cetrotide biztonságos és hatékony alternatíva a korai ovuláció megelőzésére szolgáló meglévő kezelésekre. A CHMP úgy döntött, hogy a Cetrotide előnyei meghaladják a kockázatokat a korai ovuláció megelőzésében a kontrollált petefészek-stimulációban részesülő betegeknél, ezt követően tojás visszakeresési és szaporodási technikák követik. A bizottság a Cetrotide forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Egyéb információ a Cetrotide-ről:
1999. április 13-án az Európai Bizottság kiadta a Cetrotide forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Merck Serono Europe Limited. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. április 13-án és 2009. április 13-án megújították.
A Cetrotide teljes EPAR-verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.
