Mi az Inovelon?
Az Inovelon a rufinamid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. 100 mg, 200 mg vagy 400 mg rufinamidot tartalmazó rózsaszín ovális tabletta formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Inovelon?
Az Inovelon-t 4 évesnél idősebb betegeknél jelezték Lennox-Gastaut szindróma kezelésében, amely ritka epilepsziaforma, amely általában a gyermekeket érinti, de felnőttkorban is folytatódhat. A Lennox-Gastaut szindróma az epilepszia egyik legsúlyosabb formája a gyermekeknél. A tünetek a válság különböző formái, az agy túlzott elektromos aktivitása, a tanulási nehézségek és a viselkedési zavarok. Az Inovelon más antiepileptikus szerek kiegészítő terápiája.
Mivel a Lennox-Gastaut-szindrómás betegek száma alacsony, a betegséget ritkanak tekintik, és az Inovelon 2004. október 20-án „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?
Az Inovelon-kezelést gyermekorvos vagy neurológus (az idegrendszeri betegségek kezelésére szakosodott orvos) kezdi meg, aki tapasztalattal rendelkezik az epilepszia kezelésében.
Az Inovelon adagja a beteg korától és testsúlyától, valamint a valproát (egy másik epilepszia elleni szer) egyidejű bevitelétől függ. A kezelés általában 200 vagy 400 mg-os napi dózissal kezdődik, amelyet a beteg válasza alapján módosítunk.
Az Inovelont naponta kétszer, reggel és este vízzel és étellel kell bevenni. Ha a betegnek nyelési nehézségei vannak, a tablettákat egy pohár vízzel el lehet zúzni és összekeverni. A májbetegségben szenvedő betegeknél az Inovelont óvatosan kell alkalmazni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását az Inovelon?
Az Inovelon hatóanyaga, a rufinamid, epilepszia elleni szer. Az agyi idegsejtek felületén lévő speciális csatornákhoz (úgynevezett nátriumcsatornákhoz) csatlakozik, amelyek szabályozzák a sejtek elektromos aktivitását. Az ilyen csatornákhoz való ragaszkodás révén a rufinamid megakadályozza, hogy az inaktivitás állapotától az aktivitás állapotáig terjedjenek. Ily módon az idegsejtek aktivitása
csökken, és így megakadályozható a túlzott elektromos aktivitás elterjedése az agyban, csökkentve az epilepsziás rohamok valószínűségét.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Inovelon-ral?
Az Inovelon hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Az Inovelon fő vizsgálatában 139, 4 és 30 év közötti beteg vett részt, akik közül háromnegyed kevesebb, mint 17 éves. Minden betegnek ellenőrizetlen Lennox-Gastaut szindróma volt, annak ellenére, hogy legalább 4 hétig folyamatos kezelést alkalmaztak más antiepileptikumokkal (1-3). A vizsgálat összehasonlította az Inovelon és a placebó (a testen nem hatékony anyag) hatását, mint kiegészítő gyógyszert, amelyet más, a betegek által alkalmazott gyógyszerekkel kombináltak. A hatásosság fő mércéje a görcsrohamok számának változása az Inovelon vagy placebo beadását követő 4 héten belül, a terápia hozzáadását megelőző 4 héthez képest, valamint a rohamok súlyosságának változása a szülő által végzett értékelés alapján. vagy a tutor 7 pontos skálán alapul.
Milyen előnyei voltak az Inovelon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Inovelon beszámolt a válságok számának és súlyosságának csökkenéséről. Az Inovelont szedő betegek az Inovelon-kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül 35, 8% -os csökkenést mutattak a görcsrohamok számának csökkenésében, mint az átlagosan 290 roham. Másrészt a placebóval kezelt betegek 1, 6% -os csökkenést mutattak.
Az Inovelont szedő betegek 42, 5% -os csökkenést mutattak a "tonikus-atónus" rohamok számában (a gyakori görcsrohamok száma a Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegeknél, akiknek könnyen esett a talajra), 1, 9% -os növekedést észleltek a placebóval kezelt betegeknél.
Az Inovelont szedő betegek mintegy fele javult a görcsrohamok súlyosságában, mint a placebóval kezelt betegek egyharmadánál.
Milyen kockázatokkal jár az Inovelon?
Az Inovelon leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az álmosság, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás és fáradtság. Az Inovelon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Inovelon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a triazolból származó rufinamiddal (például néhány gombás fertőzés kezelésére használt gyógyszerrel) vagy bármely segédanyaggal.
Miért engedélyezték az Inovelont?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Inovelon előnyei meghaladják a kockázatokat a Lennox-Gastaut-szindrómával összefüggő válságok kezelésében, 4 éves korú betegeknél, és ezért azt javasolta, hogy adjon forgalomba hozatali engedélyt.
Milyen intézkedéseket hoznak az Inovelon biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Az Inovelont gyártó cég gondosan figyelemmel kíséri a gyógyszer biztonságosságát. Ez a megfigyelés magában foglalja a „status epilepticus” esetek megfigyelését is, amely veszélyes állapot, amelyben az agy folyamatos válsághelyzetben van. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy ilyen típusú eseteket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik az Inovelont a fejlesztés alatt vették.
További információ az Inovelonról:
2007. január 16-án az Európai Bizottság kiadta az Eisai Limited részére az Inovelonra érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója az Inovelon-ról itt található.
Az Inovelon értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2007.
