Mi az a Glustin?
A Glustin egy gyógyszer, amely a pioglitazon hatóanyagát tartalmazza. A fehér kerek tabletták 15, 30 vagy 45 mg pioglitazon tartalmaznak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Glustin?
A Glustin-t 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használják (más néven inzulin-függő cukorbetegség). Alkalmazható önmagában (monoterápia) olyan betegeknél (különösen, ha túlsúlyosak), akik nem szedhetnek metformint (antidiabetikum). Más antidiabetikus gyógyszerrel (kettős terápia) is alkalmazható. Hozzáadható a metforminhoz azoknál a betegeknél (különösen, ha túlsúlyosak), akiket a metformin önmagában nem képes megfelelően kezelni a maximális tolerált dózisban; vagy a szulfonilureához (egy másik antidiabetikus szerhez) adható olyan betegeknél, akiknél a metformin ellenjavallt, és akiket a maximálisan tolerált dózisban nem tudnak megfelelően szabályozni egyedül a szulfonilureával. Két másik antidiabetikus gyógyszerrel, a metforminnal és a szulfonilureával együtt alkalmazható, tripla terápiás kezelésben azoknál a betegeknél (különösen, ha túlsúlyosak), akiket e két gyógyszer nem megfelelően szabályoz.
Az inzulinnal együtt alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin önmagában nem megfelelően szabályozott, és akik nem tudnak metformint szedni.
Hogyan alkalmazzák a Glustin-t?
A Glustin-t naponta egyszer, étellel vagy anélkül kell bevenni. A dózist úgy kell beállítani, hogy a legjobb eredményt elérje. A javasolt kezdő adag naponta egyszer 15 mg vagy 30 mg. Szükséges lehet az adag növelése egy vagy két hétig naponta egyszer 45 mg-ig. A metforminnal kombinálva a jelenlegi metformin dózis a Glustin-kezelés megkezdése után is folytatható. Szulfonil-karbamiddal vagy inzulinnal kombinálva a szulfonilureát vagy az inzulin jelenlegi adagja a Glustin-kezelés megkezdése után is folytatható, feltéve, hogy a beteg nem szenved hipoglikémia (alacsony vércukor-koncentráció) miatt. ha a szulfonilureát vagy az inzulin adagját csökkenteni kell.
Hogyan működik a Glustin?
A 2-es típusú cukorbetegség betegség, mivel a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. A Glustin hatóanyaga, a pioglitazon a sejteket érzékenyebbé teszi az inzulinra, így a szervezet jobban kihasználja az általa termelt inzulint, csökkent a vércukorszint, és ez a 2. típusú diabétesz kezelésére szolgál.
Milyen tanulmányokat végeztek a Glustin-en?
A Glustin-t klinikai farmakológiában és klinikai vizsgálatokban tanulmányozták. Összesen mintegy 7000 beteg kapott Glustint. A Glustin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más antidiabetikus gyógyszerekkel (metformin, gliklazid) hasonlították össze ezekben a vizsgálatokban. Egyes vizsgálatokban a Glustin-t más antidiabetikumokkal (szulfonilureák, inzulin vagy metformin) kombinációban is tesztelték. Más tanulmányok a Glustin hosszú távú alkalmazását vizsgálták. Hármas terápiában a Glustin hatékonyságát több mint 1400 betegnél vizsgálták, akik metformint és szulfonilureát kombináltak Glustin vagy placebo adagolásával, legfeljebb 3, 5 évig.
Ezek a vizsgálatok meghatározták egy vér (glükozilált hemoglobin, HbA1c) vérkoncentrációját, amely jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.
Milyen előnyei voltak a Glustin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Glustin a HbA1c csökkenését indukálta, ami azt mutatja, hogy a vércukorszint 15, 30 és 45 mg dózisokkal csökkent. A 15 mg alatti adagok nem voltak hatásosak, és a 45 mg feletti dózisok (naponta egyszer) nem mutattak további előnyöket. Egyedülálló szerként a Glustin olyan hatásos volt, mint a metformin és a gliklazid. Más gyógyszerekkel kombinálva a Glustin-nek bizonyítottan javul a 2. típusú cukorbetegség kontrollja a folyamatos kezeléshez hozzáadva. A hármas terápiás vizsgálat végén a Glustin hozzáadása a folyamatban lévő metformin és szulfonilurea-kezeléshez a HbA1c szint 0, 9% -os csökkenését eredményezte, míg a placebo hozzáadása 0, 35% -os csökkenést eredményezett. . A Glustin és az inzulin kombinációjának 289 betegnél történő vizsgálatára irányuló kisebb vizsgálatban a Glustin inzulinnal kezelt betegek 6 hónap után 0, 69% -os csökkenést mutattak a HbA1c szintben, szemben a 0, 14% -kal. betegek, akiknek placebót adtak.
Milyen kockázatokkal jár a Glustin alkalmazása?
A Glustin esetében a leggyakoribb mellékhatások a látási zavarok, a felső légúti fertőzések (megfázás), a súlygyarapodás és a hipoesthesia (csökkent ingerérzékenység) voltak. A Glustin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Glustin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pioglitazonra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, valamint a májproblémákkal, a szívelégtelenséggel vagy a diabéteszes ketoacidózissal (nagy mennyiségű keton [sav] a vérben) szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Glustin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Glustin előnyei meghaladják a 2-es típusú cukorbetegség kezelésével járó kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. A bizottság úgy döntött, hogy a Glustin-t a standard kezelés (metformin) alternatívájaként kell kezelni azoknál a betegeknél, akiknél a metformin egyetlen szerként ellenjavallt (azaz önmagában alkalmazva).
További információ a Glustin-ről
2000. október 11-én az Európai Bizottság a Takeda Europe R & D Center Limited részére a Glustin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. október 13-án megújították.
Az EPAR teljes verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2007
