FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi a Refludan?
A Refludan egy por, amelyet fel kell oldani injekciós vagy infúziós oldat készítéséhez (vénába csepegtetve). Tartalmazza a lepirudin hatóanyagot.
Mire használják a Refludan-t?
A Refludan-t a véralvadás megelőzésére használják. Alkalmas heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT, heparin allergia, mely vérlemezke-hiányt okoz a vérben vagy vérrögökben) és a tromboembóliás betegség (a vérrögök rendellenes termelése), amely parenterális antitrombotikus terápiát igényel., általában heparin. A diagnózist speciális vizsgálatokkal kell igazolni, mint például a heparin által indukált vérlemezke-aktivációs teszt (HIPPA).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Refludan-t?
A Refludan-kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Az ajánlott dózis 0, 4 mg / testtömeg-kilogrammonként, vénába történő egyszeri injekcióval, majd 0, 15 mg / ttkg / óra folyamatos infúzióval 2-10 napos vagy hosszabb időtartam alatt. ha szükséges. A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell.
Hogyan működik a Refludan?
A Refludan egy antitrombotikus (gyógyszer, amely megakadályozza a vérrögképződést). A Refludan hatóanyaga, a lepirudin, szinte azonos a hirudinnal, a piócák által termelt antikoaguláns anyaggal. Pontosabban, a lepirudin blokkolja a trombin nevű anyagot, amely elengedhetetlen a véralvadási folyamat befejezéséhez. A trombin blokkolásával a Refludan nagymértékben csökkenti a vérrögképződés kockázatát, ami megakadályozza a károsodást.
A lpirudint "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtből áll, amely egy olyan gént (DNS-t) kapott, amely lehetővé teszi a lepirudin előállítását.
Hogyan vizsgálták a Refludan-t?
A Refludan-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 198 beteg vett részt, akik közül 125-ből HIT és tormboemboliás betegség volt. A tanulmányok során megvizsgálták az elhunyt betegek számát, akiket amputáltak és új tromboembóliás szövődményekkel (vérrögképződés) szenvedtek. A vizsgálatok nem hasonlították össze a Refludan-t semmilyen más kezeléssel, így az eredményeket történelmi kontroll segítségével értékelték (a várt eredmények a korábbi vizsgálatok alapján nem kezelt betegek esetében).
Milyen előnyei voltak a Refludan alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálati időszak alatt a betegek 9% -a (125-ből 11-en) halt meg, 6% -uk volt amputáció (7-ből 125-ből) és 10% -uk új tromboembóliás szövődményekkel (12-ből 125-ből).
A korábbi vizsgálatokhoz képest a két vizsgálat együttesen a Refludan jelentős előnyét mutatta az új tromboembóliás szövődmények gyakoriságára és a túlélés fokozására.
Milyen kockázatokkal jár a Refludan alkalmazása?
Mint más antitrombotikumokhoz hasonlóan, a Refludan leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél) a vérzés. A halálos vérzés mintegy 100 betegből származik, a Refludan-kezelés során jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Refludan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lepirudinnal, más hirudin-származékokkal vagy bármely más összetevővel szemben. Nem adható terhes vagy szoptató betegeknek. Alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban végzett biopszia, stroke, fontos művelet vagy 65 évnél idősebb biopszia, vagy egyéb tényezők miatt vérzik a vérzés, vagy fennáll annak kockázata. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Néhány Refludan-ot kapó betegnek allergiás sokk lehet; az orvosnak nagyon óvatosnak kell lennie a gyógyszer második alkalommal történő beadásakor.
Miért engedélyezték a Refludan forgalomba hozatalát?
Mivel ez egy nagyon súlyos betegség, amelyre nincs más jóváhagyott hatásos kezelés, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Refludan előnyei meghaladják a betegek kezelésével járó kockázatokat. a HIT és a tromboembóliás betegség. A bizottság ezért javasolta a Refludan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Refludan-ról:
1997. március 13-án az Európai Bizottság kiadta a Refludan forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2002. március 13-án és 2007. március 13-án megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Celgene Europe Ltd.
A Refludanra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
