A gyógyszer jellemzői
Az INVANZ egy fehér port tartalmazó üveg, amelyet felhasználás előtt fel kell oldani, hogy infúziós oldatot készítsen (vénába csepegtetve). Az INVANZ hatóanyaga az ertapenem.
Terápiás indikációk
Az INVANZ olyan fertőzések kezelésére használt antibiotikum, mint a hasi fertőzések, a közösség által szerzett tüdőgyulladás (a „közösség által szerzett” [CAP] azt jelenti, hogy a fertőzés a kórházon kívül esett át), nőgyógyászati fertőzések, lábfertőzések a betegségben. cukorbetegek. Az INVANZ felnőtteknek és gyermekeknek (3 hónapos korig) alkalmazható.
Az INVANZ-t akkor írják elő, ha az antibiotikum valószínűleg semlegesíti a fertőzésekért felelős baktériumokat. Az INVANZ alkalmazása előtt az orvosnak egy hivatalos útmutatót kell tartalmaznia az antibiotikumok helyes használatáról.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Használati módszer
Felnőtteknél és serdülőknél az INVANZ adagja naponta egyszer 1 gramm. Gyermekek (3 hónapos és 12 éves kor között) a gyógyszert naponta kétszer adják be, és a dózis a gyermek súlyától függően változik (15 mg / ttkg). Az infúziót 30 percen belül kell elvégezni. Az INVANZ-kezelés a fertőzés típusától és súlyosságától függően 3-14 napig tart. Ha a körülmények javulnak, akkor orális antibiotikumra válthat. Az INVANZ nem alkalmazható súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél, beleértve a dialízises betegeket.
Működési mechanizmusok
Az INVANZ hatóanyaga, az penpenem, az úgynevezett „karbapenemek” csoportjába tartozó antibiotikum. A baktériumsejtek felületén lévő bizonyos fehérjékhez kötődik, ezáltal zavarja a sejtek létfontosságú funkcióit és a semlegesítő baktériumokat. A termékjellemzők összefoglalása tartalmazza az INVANZ által aktív baktériumok listáját.
Végzett tanulmányok
Az INVANZ hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Az INVANZ alkalmazását felnőttek fertőzésének kezelésében hasonlították össze más antibiotikumokkal: a ceftriaxonnal hasonlították össze a közösség által szerzett tüdőgyulladásban (866 beteg) és a húgyúti fertőzésekben (592 beteg) és a kombinációban. piperacillin és tazobaktám hasi fertőzésekben (655 beteg), nőgyógyászati (412 beteg) és a bőr és a lágy szövetek fertőzéseiben (a bőr és a szövetek fertőzése közvetlenül a bőr alatt: 540 beteg, diabeteses lábfertőzések: 576 beteg). Az érintett gyermekekkel végzett vizsgálatok ugyanolyan fertőzésekre utalnak, és az összehasonlításra használt gyógyszerek a ceftriaxon (CAP: 389 gyermek) és a ticarcillin / klavulanát (intraabdominalis fertőzések: 105 gyermek). A vizsgálatok célja általában annak vizsgálata volt, hogy a fertőzés a kezelés utáni napokban megszűnt-e (a fertőzés típusától függően 7–28 nappal a kezelés után).
A tanulmányok után talált előnyök
Az INVANZ ugyanolyan hatásos volt, mint a ceftriaxon vagy a piperacillin / tazobaktám hasi fertőzésekben, közösségben szerzett tüdőgyulladásban, nőgyógyászati fertőzésekben és diabéteszes lábfertőzésekben: azaz az INVANZ és a felhasznált gyógyszerek esetében ugyanaz a kezelési arány volt összehasonlítás céljából (az INVANZ esetében 87% és 94% között, összehasonlító gyógyszerek esetében 83-92%). A bemutatott adatok azonban nem voltak elegendőek az INVANZ használatának igazolására a húgyúti fertőzések és a bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésében, kivéve a diabéteszes lábfekélyeket. Gyermekeknél a gyógyszer hatékonysága hasonló volt az összehasonlító gyógyszerekkel és a felnőtteknél megfigyelt hatásossággal.
Kapcsolódó kockázatok
Az INVANZ fő mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél) a fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás, erythema (beleértve a gyermek pelenka kiütését), viszketés és rendellenességek (beleértve a fájdalmat is) a injekció beadásának helyén. gyógyszert. Az INVANZ szintén befolyásolja egyes vérvizsgálatok eredményeit. Az INVANZ alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az INVANZ-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a alarmenemre vagy a segédanyagok bármelyikére, vagy az ugyanazon csoportba tartozó egyéb antibiotikumokra (karbapenem). A kezelést el kell kerülni olyan betegeknél is, akik súlyos allergiásak lehetnek más típusú antibiotikumokra, például penicillinekre vagy cefalosporinokra.
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az INVANZ (a kísérletek során kezelt súlyos esetek száma ellenére) kimutatta, hogy hatékony a hasi fertőzések, a közösség által szerzett tüdőgyulladás, a nőgyógyászati fertőzések és diabéteszes lábfertőzések. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer gyermekeknél hatékony. A CHMP úgy döntött, hogy az INVANZ előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ
2002. április 18-án az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Limited részére az INVANZ-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Az EPAR teljes verziója itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. március
