Mi az a Comtess?
A Comtess az entakapon hatóanyagot tartalmazó, narancssárga-barna tabletta (200 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Comtess?
A Comtess Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál. A Parkinson-kór progresszív mentális zavar, amely remegést, mozgás lassúságát és izommerevségét okozza. A Comtess-t a levodopa (a levodopa és a benserazid kombinációja vagy a levodopa és a karbidopa kombinációja) mellett alkalmazzák abban az esetben, ha a beteg a két dózis beadása közötti időintervallum vége felé "fluktuációkat" vádol. Az ingadozások akkor jelentkeznek, amikor a gyógyszer hatása csökken, és a tünetek újra megjelennek. Az ingadozások a levodopa hatásának csökkenéséhez kapcsolódnak, aminek következtében a páciens hirtelen változásnak van kitéve a "bekapcsolt" állapot között, amelyben képes mozgatni, és a "ki" állapotot, amelyben mozgás nehézséggel küzd. A Comtess-et akkor adják be, ha ezeket a fluktuációkat nem lehet stabilizálni a levodopát tartalmazó standard készítményekkel. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Comtess-t?
A Comtess-t csak levodopával és benseraziddal vagy levodopa e-vel kombinációban szabad alkalmazni
karbidopa. Az ajánlott adag egy tabletta, melyet a hozzá tartozó gyógyszer minden adagjával együtt, maximum 10 tabletta naponta kell bevenni. A gyógyszer étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető. Amikor a betegek a Comtess-t a folyamatos kezelés kiegészítéseként kezdenek bevenni, szükség lehet a levodopa napi adagjának csökkentésére a dózisok közötti időtartam meghosszabbításával vagy a levodopa kisebb mennyiségének alkalmazásával. A Comtess csak hagyományos levodopa készítményekkel alkalmazható. A gyógyszert nem szabad „módosított hatóanyag-leadású” készítményekkel együtt adni (azaz ha a levodopa lassan felszabadul néhány óra alatt).
Hogyan működik a Comtess?
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin-semlegesítőt előidéző agysejtek elpusztulnak, ezáltal csökken az anyag koncentrációja az agyban. Ezért a betegek elveszítik a képességüket a mozgásuk megbízható ellenőrzésére. A Comtess hatóanyaga, az entakapon, segít a dopaminszint helyreállításában az agy azon területein, amelyek felelősek a mozgás és a koordináció irányításáért. Csak akkor alkalmazható, ha levodopával kombinálva, a dopamin neutraszmatorjának másolata, amelyet szájon át lehet bevenni. Az entakapon blokkolja a levodopa felszívódásában szerepet játszó enzimet a szervezetben, úgynevezett katechol-O-metil-transzferáz (COMT). Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig aktív marad, így javul a Parkinson-kór tünetei, mint például a merevség és a mozgás lassúsága.
Milyen tanulmányokat végeztek a Comtess-en?
A Comtess-et összesen 376, Parkinson-kórban szenvedő betegnél vizsgálták, két, hat hónapig tartó vizsgálatban, amelyek a Comtess vagy a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásának kiegészítő hatású kezelését vizsgálták a levodopa előállításához képest. és a karbidopa vagy a levodopa és a benserazid, amelyet a beteg már használ. A hatásosság fő mércéje az az idő, amely az "on" állapotban volt (azaz amikor a levodopa a Parkinson-kór tüneteit kontrollálja) az első vizsgálat után, és az első vizsgálatban, és egy nap alatt az első adagban. második tanulmány.
Milyen előnyei voltak a Comtess alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mindkét vizsgálatban a Comtess hatékonyabb volt, mint a placebo. Az első vizsgálatban a Comtess adagolása a levodopa-kezeléshez 1 órával és 18 perccel meghosszabbította az időt a placebóval összehasonlítva, míg a második vizsgálatban az "on" időintervallum 35 perccel nőtt a placebóval összehasonlítva. a placebo-csoporthoz képest.
Milyen kockázatokkal jár a Comtess?
A Comtess leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél) a diszkinézia (akaratlan mozgások), hányinger és ártalmatlan vizeletfestés. A Comtess alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Comtess nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az entakaponra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Comtess nem adható betegeknek:
• májbetegségben szenved;
• feochromocitóma (a mellékvese daganata) szenved;
• kórtörténetében malignus neuroleptikus szindróma (súlyos idegrendszeri rendellenesség, amelyet általában antipszichotikus szerek okoznak) vagy rhabdomyolysis (izomrostok törése).
A Comtess-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a „monoamin-oxidáz inhibitorok” (antidepresszánsok egy típusa) csoportjába tartozó más gyógyszerekkel. További részletekért olvassa el az EPAR-ban található készítményt.
Miért engedélyezték a Comtess-et?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Comtess előnyei meghaladják a kockázatokat a levodopa / benserazidon vagy levodopa / karbidopán alapuló standard készítmények mellett, a Parkinson-kórban szenvedő betegek kezelésére. napi dózis végi motor lista, amely nem stabilizálható a fent említett kombinációkkal, és ezért javasolta a termék forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Comtess-ről:
1998. szeptember 16-án az Európai Bizottság kiadta az Orion Corporation részére az egész Európai Unióban érvényes Comtess-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 16-án és 2008. szeptember 16-án megújították.
A Comtess-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2008.
