Mi az a Brinavess?
A Brinavess egy koncentrátum infúziós oldat (vénába csepegtető) előállítására. A hatóanyag vernakalant-hidroklorid.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brinavess?
A Brinavess-et arra használják, hogy gyorsan helyreállítsa a normális szívritmust felnőtt korú (18 éves és idősebb) betegeknél, akik újonnan kialakult pitvarfibrillációval rendelkeznek. A pitvarfibrilláció akkor következik be, amikor az atria (a szív felső kamrái) gyorsan és szabálytalan ritmussal kötődik, ami rendellenes szívritmust eredményez. A Brinavess-et akkor szabad alkalmazni, ha a fibrilláció az elmúlt hét napban történt, vagy a közelmúltban kardiológiai műtéten átesett betegeknél az elmúlt három napban.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Brinavess-et?
A Brinavess-et szakképzett orvosi személyzetnek kell beadnia olyan létesítményekben, amelyek lehetővé teszik a beteg szívműködésének megfelelő ellenőrzését.
A szívfibrillációban részesülő betegeket 3 mg / testtömeg-kilogrammonként kell beadni, intravénás infúzióval, 10 perc alatt. Ha az első infúzió után 15 perc elteltével a szív nem tér vissza normál ritmussá, folytassa a második adag 2 mg / kg adaggal. A Brinavess 24 órás adagja nem haladhatja meg az 5 mg / kg-ot.
Hogyan működik a Brinavess?
A Brinavessben, a vernakalantban található hatóanyag egy aritmiás gyógyszer, egy olyan gyógyszer, amely helyreállítja a normális szívritmust azáltal, hogy blokkolja a kálium- és nátrium-részecskék által használt csatornákat, hogy belépjenek az izomszövet sejtjeibe, és kilépjenek a sejtekből. Ezáltal a vernakalant gátolhatja a normális elektromos aktivitást, amely a pitvarfibrillációt kiváltja. A vernakalant többnyire az atria belsejében hat, mint a kamrákban (a szív alsó kamrái).
Milyen módszerekkel vizsgálták a Brinavess-et?
A Brinavess hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Két fő vizsgálatban, melyekben 596 pitvarfibrillációval rendelkező felnőtt vett részt, a Brinavess-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Egy harmadik fő vizsgálatban a szívsebészet utáni pitvarfibrillációt követően 161 felnőttnél hasonlították össze a Brinavess-et egy placebóval. A fő hatásossági paraméter a szívritmus normalizálódását mutató betegek aránya volt.
Milyen előnyei voltak a Brinavess alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Brinavess felnőtteknél, akik a közelmúltban felléptek a pitvarfibrillációnál, hatékonyabbak voltak a placebónál. Az első két vizsgálatban, a közelmúltban kialakult pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a szívritmus normalizálódott a Brinavess-nel kezelt betegek 51% -ánál (118 a 231-ből), szemben a placebóval kezeltek 4% -ával (6 159-ből). A harmadik vizsgálatban a Brinavess-nel kezelt betegek 47% -ánál a szívritmus normalizálódott, szemben a placebóval kezelt betegek 14% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Brinavess?
A Brinavess leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 betegnél) a diszgeuszia (íz-zavarok) és a tüsszentés. A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Brinavess nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vernakalant-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Súlyos aorta stenosisban (aorta szűkülése), alacsony szisztolés nyomáson (a szív összehúzódása során mért vérnyomás), előrehaladott szívelégtelenségben (olyan állapotban, amelyben a szív nem tud elegendő vért pumpálni) egész test), a kardioelektromos aktivitás megváltozása vagy nagyon lassú szívverés. Még olyan betegeknél sem alkalmazható, akiknél az I. és III. Osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek intravénás infúziója kevesebb, mint 4 órán át történt, vagy akut koronária-szindróma volt kevesebb, mint 30 napig (a szívproblémák sorozata, beleértve az instabil anginát és a szívrohamot) .
Miért engedélyezték a Brinavess-et?
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Brinavess-ről
A nap 2010. szeptember 1-jén az Európai Bizottság kiadta a Merck Sharp & Dohme Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Brinavess-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A teljes Brinavess EPAR az Ügynökség honlapján olvasható.
A Brinavess-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2010.
