Milyen típusú gyógyszer az Aranesp?
Az Aranesp injekciós oldat injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kapható. Az alfa-darbepoietin hatóanyagot tartalmazza. Az Aranesp különböző adagjai 10 mikrogramm / ml és 500 mikrogramm / ml között vannak. További információ a betegtájékoztatóban található.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aranesp?
Az Aranesp az anaemia (a vörösvérsejtek rendellenes elégtelensége a vérben) kezelésére két betegcsoportban van feltüntetve:
- felnőttek és gyermekek egy évnél idősebb krónikus veseelégtelenség okozta vérszegénységgel, amikor a szervezet nem képes elegendő mennyiségű természetes eritropoietint termelni;
- felnőtt kemoterápiában részesülő rákbetegségben szenvedő betegek (rák kezelésére használt gyógyszerek), amikor a kemoterápia megakadályozza, hogy a csontvelő elég vörösvértesteket termeljen. A rák típusai, amelyekben az Aranesp alkalmazható, a "nem myeloid" típusúak (amelyek nem befolyásolják a csontvelőt).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-t?
Az Aranesp-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki tapasztalattal rendelkezik a fent leírt két anémiás forma kezelésében. Az Aranesp-t intravénásan (vénába adva) vagy szubkután (bőr alá) adják. A felhasznált dózis az Aranesp alkalmazásának okaitól függ, és 0, 45 mikrogramm / kg hetente egyszer (vagy 0, 75 mikrogramm / kg kéthetente egyszer) a felnőtteknél és a 11 évesnél idősebb gyermekeknél. veseelégtelenség, legfeljebb 6, 75 mikrogramm / kg három hetente egyszer rákos betegeknél. A 10 évnél fiatalabb veseelégtelenségben szenvedő gyermekek esetében alacsonyabb adagokra lehet szükség. Azonban a dózisok megfelelőek ahhoz, hogy elérjék az ajánlott tartományba eső hemoglobinszinteket. A hemoglobin a vörösvérsejtekben lévő fehérje, amely oxigént hordoz a szervezetben.
A dózisokat és az adagolás gyakoriságát (azaz, hogy az Aranesp-t milyen gyakran szedik) a beteg válaszának megfelelően állítják be. Az Aranesp készen áll a fecskendőkben vagy előretöltött injekciós tollakban történő használatra, amelyet a beteg vagy az őket gondozó személy használhat. A felhasználás teljes feltüntetését lásd a betegtájékoztatóban.
Hogyan fejti ki hatását az Aranesp?
Egy hormon, eritropoietin stimulálja a vörösvérsejtek termelését a csontvelőben. Az alfa-darbepoetin, az Aranesp hatóanyaga, pontosan ugyanúgy működik, mint a szervezet által termelt természetes eritropoietin, de kissé eltérő szerkezetű, így az darbepoetin alfa hosszabb ideig tart, és ritkábban adható be, mint természetes eritropoietinre. Az alfa-darbepoetint "rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi az alfa-darbepoetin termelését. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az anémia fő oka a természetes eritropoietin hiánya. A természetes eritropoietinhiány az anaemia egyik oka, még a kemoterápiában részesülő betegeknél is. Az Aranesp a vörösvértestek termelését ugyanúgy stimulálja, mint a természetes eritropoietint.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Arenesp-et?
Az Aranesp hatékonyságát krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél tanulmányozták, amelyben a gyógyszert négy vizsgálatban hasonlították össze rekombináns humán eritropoietinnel, több mint 1200 betegnél és olyan kemoterápiában részesülő betegeknél, mint a tüdőrák, myeloma. vagy a limfóma, amelyben a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két vizsgálatban, 669 betegnél). A veseelégtelenségben szenvedő betegek hatékonyságának mérésére szolgáló fő index a hemoglobin (a vörösvérsejtekben található fehérje és az oxigén teljes testre történő szállítását felelős) növekedése volt. A kemoterápiás betegeknél a hatékonyság fő mércéje a vérrel transzfundálandó betegek számának csökkenése volt.
Az Arenesp-et 124 krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermeknél is vizsgálták, hogy ellenőrizzék, hogy ugyanúgy felszívódik, mint a felnőtteknél.
Milyen előnyei voltak az Arenesp alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az intravénásan és szubkután beadott Aranesp ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a rekombináns humán eritropoietin a vesekárosodásban szenvedő betegek hemoglobinszintjének növelésében, és ezeknek az arányoknak a növekedését követően nem változott. A rákos kemoterápiás betegek körében az Aranesp-nel kezelt betegeknél kevesebb transzfúzióra volt szükség, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Arenesp?
Az Aranesp leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből egy-tíz betegnél jelentkeztek) a következők: fejfájás, magas vérnyomás (magas vérnyomás), trombózis (vérrög), fájdalom az injekció helyén, ízületi fájdalom (ízületi fájdalom). és perifériás ödéma (folyadékretenció).
Az Aranesp alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Aranesp nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-darbepoetinre vagy a segédanyagok bármelyikére vagy a nem megfelelően szabályozott hipertóniára.
Miért engedélyezték az Arenesp-et?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Aranesp előnyei meghaladják a felnőtteknél és gyermekeknél a krónikus veseelégtelenséghez kapcsolódó anaemia kezelésével járó kockázatokat, valamint a nem rákos megbetegedésekben szenvedő felnőtt betegek tüneti anémiáját. kemoterápiában részesülő mieloidok. A CHMP ezért javasolta az Aranesp forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Arenesp-ről
2001. június 8-án az Európai Bizottság megadta az Argenesp számára az Amgen Europe BV egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A forgalomba hozatali engedélyt 2006. június 8-án megújították.
Az értékelés teljes verziójára (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2007.
