Milyen típusú gyógyszer a Zontivity - vorapaxar?
A zontivitás egy olyan gyógyszer, amelyet az atherothrombotikus események (vérrögök és az artériák sűrűsége okozta) előfordulásának csökkentésére használnak, beleértve az új myocardialis infarctusokat vagy a stroke-ot felnőtt betegekben, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus van. Az aszpirinnel és adott esetben egy harmadik gyógyszerrel, a klopidogrélrel együtt adják; ezek a két gyógyszer szintén segítenek megelőzni az atherothrombotikus eseményeket. A zontivitás a vorapaxar hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan használják a Zontivity-t - vorapaxar?
A zontivitás tablettákban (2 mg) kapható, és csak kapható. Az ajánlott adag naponta egy tabletta. A Zontivity-kezelést legalább 2 héttel a miokardiális infarktus után kell kezdeni, lehetőleg az eseményt követő első 12 hónapban. A Zontivity 2 évnél hosszabb ideig történő használatára vonatkozó adatok korlátozottak; ezért a 2 éves terápia után a Zontivity előnyeit és kockázatait újra kell értékelni az egyes betegeknél a kezelőorvosnak.
Hogyan működik a Zontivity - vorapaxar?
A Zontivity hatóanyaga, vorapaxar, a vérlemezke aggregáció inhibitora. Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögök képződését. A vér koagulálódik, amikor bizonyos vérsejtek, úgynevezett vérlemezkék, egymáshoz kapcsolódnak. A Vorapaxar blokkolja a PAR-1 receptorokat (más néven "trombin receptorokat") a vérlemezke felületén. A trombin az egyik olyan anyag, amely hozzájárul a véralvadási folyamathoz: a PAR-1 receptorhoz való kötődésével a vérlemezkék "viszkózus "vá válnak, és ezáltal előnyös a vérrögképződés. A PAR-1 receptor blokkolásával a gyógyszer megakadályozza, hogy a vérlemezkék viszkózussá váljanak, csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve a stroke vagy az új szívinfarktus megelőzését.
Milyen előnyei voltak a Zontivity - vorapaxar alkalmazásának a vizsgálatok során?
A zontivitást a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, melyben több mint 26 000 felnőtt volt a szívinfarktus vagy más atherothrombotikus esemény. Szinte minden beteg aszpirint és / vagy más gyógyszert szedett az atherothrombotikus események megelőzésére, és legalább egy éven át kezelték. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik egy „eseményt” jelentettek, beleértve az új szívinfarktust vagy a stroke-ot, vagy akik szív- és érrendszeri betegségekben (szív- és érrendszeri problémák) szenvedtek. A zontivitás hatékonyabb volt, mint a placebó az atherotrombotikus események előfordulásának csökkentésében. Összességében egy atherothrombotikus eseményt észleltek a betegek 9, 5% -ánál (1325 betegből 1 259), akik a placebóval kezelt betegeknél 10, 7% -ot (14 224-en) vizsgáltak. A Zontivity előnye nyilvánvalóbb volt egy 16 897 betegben, akiknek korábban volt szívizominfarktusa, de akiknek soha nem volt stroke vagy átmeneti ischaemiás rohama (az úgynevezett "mini-infarktus"). Ebben a csoportban a betegek 8, 5% -ánál észleltek egy atherothrombotikus eseményt (8458 betegből 719), akik a placebóval kezelt betegeknél a Zontivity-t szedték, míg a placebóval kezelt betegek 10, 3% -át (8 439 beteg).
Milyen kockázatokkal jár a Zontivity - vorapaxar alkalmazása?
A Zontivity leggyakoribb mellékhatása (amely 10-ből legfeljebb 1-et érinthet) a vérzés, különösen az orrvérzés (orrvérzés). A Zontivity alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A zontivitást nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél stroke vagy mini szívroham lépett fel. Ezt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél intracraniális vérzés (agyvérzés) vagy aktív vérzés, vagy súlyos májműködési zavar esetén van. A zontivitást nem szabad alkalmazni a prasugrel vagy a tikagrelor kombinációjával, két másik gyógyszerrel, amelyek segítik a vérlemezke-aggregációt. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Zontivity - vorapaxar alkalmazását?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zontivity előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Kimutatták, hogy a gyógyszer jótékony hatással van az atherothrombotikus események számának csökkentésére azoknál a betegeknél, akiknek szívinfarktusuk volt. A Zontivity biztonságossági profilját illetően a CHMP aggodalmát fejezte ki a Zontivity-t szedő betegeknél a standard terápia mellett kialakuló vérzés kockázata miatt, különös tekintettel a súlyos vérzés kockázatára, amely gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknek előzménye a stroke.
Ezért helyénvalónak tartotta a használatát olyan betegekre korlátozni, akik korábban sohasem voltak stroke.
Milyen intézkedéseket hoznak a zontivitás - vorapaxar biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Zontivity-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Zontivity termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalma tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Zontivity-ről - vorapaxar
2015. január 19-én az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Zontivity számára. Az EPAR teljes változata és a zontivitás kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Zontivity terápiával kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.
