Milyen típusú gyógyszer a Dukoral?
A Dukoral egy injekciós üvegben szuszpenzió formájában kapható vakcina. A Vibrio cholerae ( V.cholerae ) O1 baktérium négy különböző inaktivált (elpusztított) törzsét (típusát) tartalmazza, és az egyik törzsből származó toxin hatóanyagként. A Dukoral granulátumot tartalmaz egy tasakban az orális szuszpenzió elkészítéséhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dukoral?
A Dukoral-t kolera elleni védekezésre használják (nagyon súlyos betegség, amelyet V. cholerae okoz, amely szennyezett élelmiszerekből vagy vízből áll, és súlyos hasmenést okoz). A Dukoral-t felnőttek, serdülők és két évesnél idősebb gyermekek esetében alkalmazzák, akik nagy kockázatú területekre kívánnak utazni. A Dukoral-t a hivatalos ajánlások szerint kell beadni, figyelembe véve azokat a helyeket, ahol a kolera található, és a megbetegedés kockázatát. A Dukoral nem helyettesítheti a normál kolera védőintézkedéseket, ideértve az étrendi tanácsadásra és a higiéniai szabályokra vonatkozó figyelmet.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Dukoral-t?
A Dukoral szájon át szedhető. Felnőtteknél és hatéves korú gyermekeknél a Dukoral-t két adagban, egy-hat hetes szünetben adják be. A két és hat éves kor közötti gyermekeknek három adagot kell kapniuk, az egyes adagok között egy-hat hetes intervallumot kell megfigyelni. A ciklust a lehetséges kolera expozíció előtt legalább egy héttel be kell fejezni. A kolerával szembeni folyamatos védelem érdekében két év elteltével ajánlott egyszeri emlékeztető dózis felnőttek és 6 és 6 év közötti gyermekek és két és hat év közötti gyermekek esetében.
A vakcinát úgy állítjuk elő, hogy a granulátumot egy pohár vízben oldjuk fel, és így pezsgő oldatot készítünk, és hozzáadjuk az injekciós üveg tartalmát. Az elkészítés után a szuszpenziót két órán belül meg kell inni. Élelmiszert, italt és más orális gyógyszereket kerülni kell minden Dukoral adag beadása előtt egy órával és egy órával.
Hogyan fejti ki hatását a Dukoral?
A Dukoral vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy „tanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat a betegség ellen. A Dukoral kis mennyiségben elpusztított kolera baktériumot és a „B” alegységnek nevezett kolera toxin egy részét tartalmazza. Ez az alegység nem természetileg mérgező.
Amikor egy személy megkapja a vakcinát, az immunrendszer felismeri a baktériumokat és a toxint, és ellenanyagokat termel. A jövőben az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ha kolera baktériumoknak van kitéve. Ezek az antitestek megvédik magukat a kolerától, megakadályozva, hogy a baktériumok és a toxinok a bél falaihoz tapadjanak, és ne lépjenek be a szervezet sejtjeibe.
A Dukoral-ban a kolera-toxint a "rekombináns DNS-technológia" módszerrel állítják elő: olyan baktériumot állít elő, amely egy olyan gént (DNS-t) kapott, amely képes a toxin előállítására.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Dukoral-szal?
Mivel a Dukoralot 1991 óta használják Svédországban, a vállalat bemutatta a Dukoral alkalmazásának támogatására már elvégzett három fő vizsgálat eredményeit. A vállalat a tudományos irodalom adatait is bemutatta.
A három fő tanulmány összesen közel 113 000 embert tartalmazott. Mindhárom vizsgálatban a Dukoral hatékonyságát két vagy három adagban adták össze a placebóval (hamis vakcina). Tanulmányokat végeztek olyan területeken, ahol kolerát találtak. Az első vizsgálatban Bangladesben több mint 89 000 ember vett részt, és összehasonlította a Dukoral hatásait a vakcina toxin hatásával és a placebóval. Ebben a vizsgálatban a Dukoral-t kolera-baktériumból kivont koleratoxin alkalmazásával állították elő a legutóbbi rekombináns toxin helyett. A másik két vizsgálatban a Dukoral-t (rekombináns koleratoxint tartalmazó) a placebóval hasonlították össze több mint 22 000 emberben Peruban. Az utolsó vizsgálatban résztvevő személyek szintén 10–12 hónappal később kaptak revakciót. Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a vakcina „védőhatékonysága” volt, amelyet a Deraal-kezelés után és a placebót követően kapott kolerákban résztvevő vizsgálatokban résztvevők számának összehasonlításával számították ki.
Egy másik tanulmányt is végeztek annak kimutatására, hogy a Dukoral képes volt olyan antitestek előállítására, akik nem olyan területekről származnak, ahol kolerát találtak. A vállalat tájékoztatást nyújtott a Dukoral használatáról az Enterotoxigenic Escherichia coli nevű baktérium által okozott súlyos hasmenés típusú hasmenés megelőzésére.
Milyen előnyei voltak a Dukoral alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Bangladesi vizsgálatban a Dukoral védőhatása 85% volt a követés első hat hónapjában. A vakcinák védelme a felnőttek és a gyermekek esetében eltérő volt, hat hónap a gyermekeknél és a két év a felnőtteknél. Felnőtteknél a vakcina két adagja ugyanazt a hatást mutatott, mint a három adag. A Peruban végzett két vizsgálat közül az első a Dukoral védőhatékonysága 85% volt a követés első öt hónapjában. A másik perui vizsgálat azt mutatta, hogy az emlékeztető adag után a Dukoral védőhatása a második követési évben 61% volt.
A bemutatott információ nem volt elégséges a Dukoral utazó hasmenésére való alkalmazásának alátámasztására.
Milyen kockázatokkal jár a Dukoral alkalmazása?
A Dukoral mellékhatásai ritkák. Azonban az 1–10 beteg 1 000-ből észlelt következő nemkívánatos hatásokat észlelték: fejfájás, hasmenés, hasi fájdalom (has), görcsök, gurging (gáz) vagy rossz közérzet. A Dukoral alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Dukoral nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek bármely hatóanyaggal, a többi anyaggal vagy a formaldehiddel szemben. Használatát el kell halasztani a gyomor- vagy bélrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél és a lázas betegeknél.
Miért engedélyezték a Dukoral forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) figyelembe vette azt a tényt, hogy a közönséges turisták esetében a kolera kockázata alacsony, de a Dukoral fontos lehet egyes csoportok számára, pl. egészségügyi szakemberek a kolera járványokban. A bizottság úgy döntött, hogy a Dukoral előnyei meghaladják a V. cholerae O1 szerocsoportja által okozott betegség elleni aktív immunizálás kockázatait. A bizottság javasolta a Dukoral forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Dukoralról:
2004. április 28-án az Európai Bizottság a Dukoralra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az SBL Vaccin AB-nek az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 28-án megújították.
A Dukoralra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
