Milyen típusú gyógyszer a Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
A Viekirax egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak a hepatitis C krónikus formáinak (a hepatitis C vírus által okozott máj fertőző betegsége) kezelésében felnőttekben. Három hatóanyagot tartalmaz: ombitasvir, paritaprevir és ritonavir .
Hogyan alkalmazzák a Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
A Viekirax csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus C-hepatitiszben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A Viekirax 12, 5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir és 50 mg ritonavir tabletta formájában kapható. Az ajánlott adag két tabletta naponta egyszer, étkezés közben. A Viekirax-ot mindig más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák krónikus hepatitis C kezelésére, mint például a dasabuvir és a ribavirin. A hepatitis C vírus különböző genotípusai léteznek, így az alkalmazandó gyógyszerek kombinációja és a kezelés időtartama a hepatitis C vírus fertőzésért felelős genotípusától, valamint a beteg májproblémáinak jellegétől függ. Például ha májban cirrózis (fibrosis) van, vagy ha a máj nem működik megfelelően. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
A Viekirax három hatóanyaga másképp működik: az ombitasvir blokkolja a hepatitis C vírusban az NS5A nevű fehérje hatását, míg a paritaprevir blokkolja egy másik "NS3 / 4A" fehérje hatását. A vírus szaporodásához mindkét fehérje szükséges. Ezek blokkolásával a gyógyszer megakadályozza a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését. A harmadik hatóanyag, a ritonavir, nem hat közvetlenül a hepatitis C vírussal szemben, hanem blokkolja a paritapreviret metabolizáló CYP3A enzim hatását. A CYP3A gátlása lelassítja a paritaprevir eliminációját a szervezetből, lehetővé téve az utóbbinak, hogy hosszabb ideig hatnak a vírusra. A Viekirax bizonyítottan hatásos az 1a és 1b genotípusokkal szemben és a 4. genotípus ellen.
Milyen előnyei voltak a Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Hat fő vizsgálatban, amelyekben mintegy 2 300 hepatitis C genotípusú 1a vagy 1b fertőzésben szenvedő beteg vett részt, a Viekirax és a dasabuvir kombinációja hatékonynak bizonyult a vírusnak a vérből történő eliminálásában. 12 hetes kezelés után (a ribavirinnel vagy anélkül) a vírust a májból cirrhosis nélkül szenvedő betegek 96% -100% -ánál eltávolították a vérből. Májcirrózisban szenvedő betegeknél a Viekirax-kezelés dasabuvirral és ribavirinnel kombinálva a vírus eliminációs sebessége 93% - 100% volt 24 hetes kezelés után. A vizsgálatok során a ribavirin hozzáadása hozzájárult a cirrhosisban szenvedő betegek eliminációs sebességének növeléséhez. Az 1.b genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél az arányok különösen magasak (majdnem 100%). Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a Viekirax hatással van a 4. genotípusra: ribavirinnel együtt adva, 12 hét elteltével a Viekirax eltávolította a vírust a 91 genotípusos fertőzésben szenvedő 91 beteg véréből. a vírus a betegek 91% -ában eliminálódott a vérből.
Milyen kockázatokkal jár a Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
A Viekirax dasabuvirral és ribavirinnel kombinált leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) az álmatlanság, hányinger, viszketés, agyi (gyengeség) és kimerültség (fáradtság). A mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. A Viekirax nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél és az etinil-ösztradiolt szedő nőknél, a hormonális fogamzásgátlókban jelen lévő ösztrogén. Nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek befolyásolják bizonyos enzimek aktivitását, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a vérben lévő hatóanyagok szintjét. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Viekirax más gyógyszerekkel kombinálva hatékonyan eltávolítja a hepatitis C vírus 1a, 1b és 4 genotípusát a vérből, még cirrhosisban szenvedő betegeknél is. . Szinte minden olyan beteg esetében, akinél ezek a genotípusok kezeltek, a vírust a vérből eltávolították; az eliminációs sebesség különösen magas volt az 1b és 4 genotípusú betegeknél, a biztonság szempontjából, a máj enzimek növekedése ellenére a Viekirax-mal dasabuvir és ribavirin kombinációban kezelt betegeknél jelentették a növekedést. Az ebben a kombinációban megfigyelt nemkívánatos hatások jól toleráltak. A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Viekirax előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Viekiraxot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Viekirax termékjellemzői és információs adatlapja tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Viekiraxról - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
2015. január 15-én az Európai Bizottság kiadta a Viekirax forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Viekirax-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2015.
