Milyen típusú gyógyszer a BiResp Spiromax - budesonide, formoterol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BiResp Spiromax egy budezonidot és formoterolt tartalmazó hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A felnőtteknél asztma kezelésére alkalmazzák, amikor a kombinált készítmény alkalmazása megfelelő. Alkalmazható olyan betegeknél, akiknek betegségét más, asztmás gyógyszerekkel, kortikoszteroidokkal és "rövid hatású béta2 agonistákkal" történő kezeléssel nem megfelelően szabályozzák, vagy olyan betegeknél, akiknek a betegségét a terápia megfelelően szabályozza. a kortikoszteroidokkal és a „hosszú hatású béta2 agonistákkal”. A BiResp Spiromax a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére is alkalmas a felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében a betegség súlyosbodását tapasztalták, annak ellenére, hogy a múltban rendszeres terápiát végeztek. A COPD olyan krónikus betegség, amelyben a légutak és a pulmonális alveolok sérültek vagy blokkoltak, ami légzési nehézséget okoz. A BiResp Spiromax egy "hibrid" gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a BiResp Spiromax hasonlít egy "referencia gyógyszer" -hez, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de egy másik inhalálóval együtt adják be. A BiResp Spiromax referencia gyógyszer a Symbicort Turbohaler.
Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax - budezonidot, a formoterolt?
A gyógyszer csak receptre kapható. Ez hordozható inhalátorban található inhalációs por formájában kapható; minden inhaláció rögzített adagot biztosít. A BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramm (160 mikrogramm budezonid és 4, 5 mikrogramm formoterol) alkalmazható asztma rendszeres kezelésére, és szükség esetén dombornyomásos inhalátorként. Alkalmazható COPD kezelésére is. A legnagyobb adagot a BiResp Spiromax 320/9 mikrogramm (320 mikrogramm budezonid és 9 mikrogramm formoterol) csak az asztma rendszeres kezelésére és a COPD kezelésére lehet alkalmazni. Ami az asztma rendszeres kezelését illeti, az ajánlott adag naponta kétszer 1-4 inhaláció, az alkalmazott adagtól és az asztma súlyosságától függően. Az asztmás terápia során a betegek a BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramm 1 vagy 2 további inhalációját végezhetik a tünetek enyhítése érdekében. Azoknak a betegeknek, akiknek naponta több, mint 8 inhalációt kell szedniük, orvoshoz kell fordulniuk, és értékelni fogják, hogy módosítsák-e a terápiát. A COPD kezelését illetően az ajánlott dózis naponta kétszer 1 vagy 2 belégzés, az alkalmazott dózistól függően. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a BiResp Spiromax - budezonid, a formoterol?
A BiResp Spiromax két hatóanyaga ismert, és az asztma és a COPD kezelésére használt különböző gyógyszerekben, önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva. A budezonid a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. A természetes kortikoszteroid hormonokhoz hasonló módon hat: a különböző típusú immunsejtek receptoraihoz való kötődésével csökkenti az immunrendszer aktivitását. Ez viszont csökkenti a gyulladásos folyamatban részt vevő anyagok felszabadulását (ideértve a hisztamint is), ami segít a légutak szabadon tartásában, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen. A formoterol egy hosszú hatású béta2 agonista. A béta2 receptorokként ismert receptorokhoz kötődik és a légutak izomzatában található. Ezekhez a receptorokhoz kötve izomlazulást vált ki, ami segít a légutak széles körben tartásában és elősegíti a beteg légzését.
Hogyan vizsgálták a BiResp Spiromax - budezonidot, a formoterolt?
A betegek vizsgálata csak a BiResp Spiromax biológiai egyenértékűségének a referencia-gyógyszerrel, a Symbicort Turbohaler-szel összehasonlítva végzett vizsgálatokra korlátozódott. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel jár a BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Mivel a BiResp Spiromax hibrid gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a BiResp Spiromax - budezonidot, a formoterolt?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramm és a BiResp Spiromax 320/9 mikrogramm hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő dózisaival. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Symbicort Turbohaler esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a BiResp Spiromax forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Kezdetben a vállalat kérelmet nyújtott be a BiResp Spiromax alacsonyabb adagjához; mivel azonban a referencia-gyógyszerrel való bioekvivalencia nem bizonyított, az adagolással kapcsolatos kérdést visszavonták.
Milyen intézkedéseket tesznek a BiResp Spiromax - budesonid, formoterol biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a BiResp Spiromaxot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a BiResp Spiromax termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a BiResp Spiromax-ról - budezonid, formoterol
2014. április 28-án az Európai Bizottság kiadta a BiResp Spiromax forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A BiResp Spiromax-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2014.
