Milyen típusú gyógyszer a Vipidia?
A Vipidia olyan gyógyszer, amely hatóanyagként alogliptint tartalmaz . A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek diétás és edzésrendszerének kombinációjával kombinálva más vércukorszint-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozására.
Hogyan kell alkalmazni a Vipidia-t - az alogliptin?
A Vipidia tabletták formájában kapható (6, 25, 12, 5 és 25 mg), és csak receptre kapható. Az ajánlott adag 25 mg szájon át, naponta egyszer, más, az orvos által előírt antidiabetikumokkal kombinálva. Amikor a Vipedia-t szulfonilureához (egyfajta diabétesz elleni szerhez) vagy inzulinhoz adják, kezelőorvosa alacsonyabb dózisú gyógyszereket írhat elő a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) csökkentése érdekében. Csökkent veseműködésű betegeknél a Vipidia napi adagját csökkenteni kell. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Vipidia - az alogliptin?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. A Vipidia hatóanyaga, az aloglitin, egy dipeptidil-peptidáz-4 inhibitor (DPP-4). Úgy működik, hogy gátolja az inkretinek lebomlását a szervezetben. Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel, stimulálják a hasnyálmirigy inzulin előállítását. A vérben az inkretin hormonok lebontásának gátlásával az alogliptin meghosszabbítja hatásukat, ha a hasnyálmirigyet több inzulin termelésével stimulálja, amikor a vércukorszint magas. Az alogliptin nem hatékony, ha a vércukorszint alacsony. Az alogliptin szintén csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulin növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2. típusú diabétesz szabályozásában.
Milyen előnyei voltak a Vipidia - alogliptin alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Vipidia-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 5675 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt, öt vizsgálatban a Vipedia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), monoterápiában vagy más antidiabetikummal kombinálva hasonlították össze a korábbi kezelésekben. nem volt hatásuk. Két másik vizsgálatban a metformint szedő betegeknél a Vipedia-t összehasonlították a glipizid és a pioglitazon antidiabetikumokkal. A hatékonyság fő mércéje minden vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt, amely a vércukorszinthez kapcsolódó hemoglobin százalékos aránya. A HbA1c szintje a vér glükózszintjének mértékét jelzi. A HbA1c szinteket 26 hét múlva mértük Vipedia alkalmazása esetén monoterápiában vagy más antidiabetikumokkal kombinálva, és 52 hét múlva, amikor a Vipedia-t hasonlították össze a glipiziddel vagy a pioglitazonnal. Az összes vizsgálatban a Vipedia a HbA1c szintjének csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint csökkent. Monoterápiában vagy más antidiabetes gyógyszerekkel kombinálva a Vipidia 0, 8-0, 61% -kal csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo. A Vipidia végül a metformin mellett a HbA1c redukálásához hasonlóan hatásosnak bizonyult, mint a pioglitazon, de a Vipidia és a glipizide közötti összehasonlító vizsgálat még nem érte el az eredményeket.
Milyen kockázatokkal jár a Vipidia - alogliptin alkalmazása?
A Vipidia leggyakoribb mellékhatása (amely 10-ből legfeljebb 1-et érinthet) viszketés. A Vipidia-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Vipidia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy olyan személyekkel, akik korábban súlyos allergiás reakciót mutattak a DPP4 inhibitorra.
Miért engedélyezték a Vipidia - alogliptint?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vipidia előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP úgy vélte, hogy a Vipidia HbA1c-szintre gyakorolt hatásai hasonlóak voltak a többi DPP-4-gátló hatásához, és mérsékeltek, mégis relevánsak. A biztonságosság tekintetében a Vipidia profilja összhangban volt a többi DPP-4-gátlóval megfigyeltével.
Milyen intézkedéseket hoznak a Vipidia - alogliptin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Vipidia lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. E terv alapján a Vipidia termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Vipidia - alogliptinről
2013. szeptember 19-én az Európai Bizottság kiadta a Vipidia forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Vipidia-ra vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan az Ügynökség honlapján olvashat. Ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Vipidia-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2013.
