Mi a Fiasp - Inpartin Aspart?
A Fiasp a diabétesz kezelésére használt gyógyszer felnőtteknél. Tartalmaz egy aszpart inzulint, egy gyors hatású inzulint.
Hogyan használják a Fiasp - Aspart Inpartin-t?
A Fiasp injekciós oldat injekciós üvegben, patronban vagy előretöltött injekciós tollban kapható, és csak receptre kapható. Általában szubkután injekciót adnak, közvetlenül étkezés előtt, bár szükség esetén az adagolás kezdete után akár 20 perccel is beadható. A dózis a beteg vércukorszintjétől függ, amelyet rendszeresen ellenőrizni kell a minimális hatásos dózis megállapításához. Szubkután injekcióval történő beadás esetén a Fiasp-t egy közepes vagy hosszabb ideig tartó inzulinnal együtt kell alkalmazni, amelyet naponta egyszer adnak be. Általában a Fiasp-ot a has vagy a felkar bőre alá helyezik.
A Fiasp alkalmazható az inzulin folyamatos infúziójának szubkután beadására szolgáló szivattyúrendszerrel, vagy pedig vénába, de csak orvosi vagy ápoló személyzetbe adható be.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Fiasp - Inpartin Aspart?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben magas a vércukorszint, mert a szervezet nem képes inzulint termelni (1. típusú cukorbetegség) vagy azért, mert nem termel elég inzulint vagy nem képes hatékonyan használni (2. típusú cukorbetegség). A Fiasp helyettesítő inzulin úgy hat, mint a szervezet által termelt inzulin, és elősegíti a glükóz behatolását a sejtekbe a vérből. A vércukorszint szabályozásával csökken a diabétesz tünetei és szövődményei. Az injekció beadása után az aszpart inzulin gyorsabban lép be a véráramba, mint a humán inzulin.
Milyen előnyei voltak a Fiasp - Insulin Aspart alkalmazásának a vizsgálatok során?
Három fő vizsgálatban kimutatták a Fiasp előnyeit a vércukorszint csökkentésében a cukorbetegség kezelésének részeként.
Két vizsgálatban kimutatták, hogy a Fiasp legalább olyan hatékony, mint egy másik inzulin, a NovoRapid. Mind a Fiasp, mind a NovoRapid aszpart inzulint tartalmaz, de a Fiasp tartalmaz néhány különböző összetevőt, amelyek célja a gyors felszívódás. A hatásosság fő mércéje a gyógyszer azon képessége, hogy csökkentse a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét, ami jelzi a glikémiás kontroll hatékonyságát az idő múlásával. Egy 1443 típusú, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél végzett vizsgálat, amelynek kezdeti HbA1c-je körülbelül 7, 6% volt, azt állapította meg, hogy 6 hónapos kezelés után a HbA1c 0, 32 százalékponttal csökkentett prandialis dózissal. összehasonlítva a másik inzulin 0, 17 pontjával. A második vizsgálatban 689, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg esetében a 6 hónapos kezelés után (a kezdeti érték 7, 96% és 7, 89%) a csökkenés 1, 38 pont volt a Fiasp és 1, 36 pont az összehasonlító termékkel.
Egy harmadik, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 236 betegnél és egy körülbelül 7, 9% -os kezdeti HbA1c-es vizsgálatban megállapították, hogy a hosszú hatású inzulin és a metformin antidiabetikus gyógyszer kezeléséhez a prandiális Fiasp hozzáadása javította a kontrollt. (a vizsgálatban nem volt közvetlen összehasonlítás a Fiasp és egy másik prandial inzulin között). A Fiasp-val kezelt betegeknél a HbA1c csökkenése 18 hét után 1, 16 százalékpont volt, szemben a csak hosszú hatástartamú inzulinnal és metforminnal kezeltek 0, 22 pontjával.
Milyen kockázatokkal jár a Fiasp - Insulin Aspart alkalmazása?
A Fiasp leggyakoribb mellékhatása (amely 10-nél többnél többet érinthet) a hypoglykaemia (túl alacsony vércukorszint). A hipoglikémia gyorsabban fordulhat elő a Fiaspnál, mint más prandialis inzulinoknál. A Fiasp-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és annak korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Fiasp - Insulin Aspart alkalmazását?
A vércukorszint csökkentésében klinikailag jelentős előnyöket mutattak ki a Fiasp vizsgálatokban.
A NovoRapid-hoz képest, a már jóváhagyott aszpart-inzulintartalmú gyógyszer, a vércukorszint csökkentése először a Fiasp-val történik, bár a redukciós hatás teljes mértéke hasonló. Nem világos azonban, hogy ez a diabéteszes szövődmények kockázatának különbségét mutatja-e. A biztonság szempontjából a nemkívánatos hatások összessége és súlyossága hasonló volt a NovoRapid-hoz, bár a hypoglykaemia gyakrabban fordult elő az első 2 órában a Fiasp adagja után.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért úgy döntött, hogy a Fiasp előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Fiasp - Insulin Aspart biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Fiasp biztonságosan és hatékonyan alkalmazandó ajánlásait és óvintézkedéseit a termékjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazza.
További információ a Fiasp - Insulin Aspart-ról
Az EPAR teljes változata és a Fiasp-kockázatkezelési terv összefoglalása az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Fiasp-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
