Mi a Victoza?
A Victoza egy liraglutid hatóanyagot tartalmazó injekciós oldat, amely előretöltött injekciós tollban kapható (6 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Victoza?
A Victoza a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknek (nem inzulinfüggő cukorbetegség) a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozására. A Victoza-t együtt használják:
• metformin vagy szulfonil-karbamid (antidiabetikus gyógyszerek), a nem megfelelő glikémiás kontrollban szenvedő betegeknél, a monoterápiában a metformin vagy szulfonilurea maximális tolerált dózisa ellenére;
• metformin és szulfonil-karbamid vagy metformin és egy tiazolidindion (egy másik antidiabetikus gyógyszercsoport) a két gyógyszeres kezelés ellenére elégtelen glikémiás kontrollban szenvedő betegeknél.
A gyógyszer csak receptre kapható
Hogyan kell alkalmazni a Victoza-t?
A Victoza-t naponta egyszer adják be, és szubkután (bőr alá) injekciózható a has, a comb vagy a felkar alá. A gyógyszert bármikor, az étkezéstől függetlenül lehet bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
A Victoza kezdeti dózisa 0, 6 mg. Legalább egy hét elteltével az adagot 1, 2 mg-ra kell emelni. Néhány betegnél egy további hét után 1, 8 mg-ra emelhető az adag, hogy a vércukorszintet jobban ellenőrizhessük.
Azokban az esetekben, amikor a Victoza-t a jelenlegi metformin- vagy tiazolidindon-alapú terápiához adják, ezeknek a gyógyszereknek a dózisát nem kell változtatni. Ha a Victoza-t a szulfonilureával történő kezeléshez adják, az orvosnak kell eldöntenie, hogy csökkentse-e a szulfonilureát adagját, hogy csökkentse a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) kockázatát.
Hogyan fejti ki hatását a Victoza?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vérben lévő glükóz (cukor) szintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. A Victoza hatóanyaga, a liraglutid, az "inkretino-mimetikus": hasonló módon működik, mint az inkretinek (a bélben termelt hormonok) azáltal, hogy növelik a hasnyálmirigy által az élelmiszerre válaszul felszabaduló inzulin mennyiségét. Ez segít megőrizni a vércukorszintet.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Victoza-t?
A Victoza hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A gyógyszert öt fő vizsgálatban elemezték, amelyekbe 3 978 2-es típusú diabéteszes felnőtt vett részt, nevezetesen:
• „monoterápiás” vizsgálat, melyben a Victoza-t önmagában, glimepiriddel (szulfonilureával) hasonlították össze;
• két „kettős terápia” vizsgálat, melyben Victoza-t metforminnal vagy Victoza-val kombinálva, glimepiriddel és metforminnal vagy glimepiriddel kombinálva placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vették;
• két „tripla terápia” vizsgálat, melyben a Victoza-t metforminnal és glimepiriddel vagy rosiglitazonnal (tiazolidindion) hasonlították össze, a Victoza helyett placebót vagy más antidiabetikumot tartalmazó kezeléssel.
A hatékonyság fő mutatója a vérben lévő glikozilált hemoglobin (HbA1c) mennyiségének változása hat hónap vagy egy év után. A HbA1c a vér glükózszintjének mértékét jelzi.
Milyen előnyei voltak a Victoza alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Victoza-t tartalmazó kombinációk hatásosabbnak bizonyultak a vércukorszint szabályozásában, mint azok a kombinációk, amelyekben a gyógyszer nem jelenik meg. A Victoza-t és a metformint vagy a szulfonil-karbamidot tartalmazó kettős terápiák körülbelül 1% -kal csökkentették a HbA1c-t, míg a Victoza hiányában nem volt csökkenés. A három gyógyszerrel, köztük a metforminnal és a szulfonil-karbamiddal vagy a tiazolidindiondal történő kezelés 1, 3-1, 5% -os csökkenést eredményezett, míg a Victoza nélkül 0, 5% -os vagy annál kisebb csökkenés volt. Monoterápiában a HbA1c csökkenését a Victoza esetében is megfigyelték, mint a glimepirid esetében. A vizsgálat azonban nem volt elegendő a Victoza alkalmazásának alátámasztására.
Milyen kockázatokkal jár a Victoza alkalmazása?
A Victoza-nál tapasztalt leggyakoribb mellékhatások, más antidiabetikus gyógyszerekkel (10 beteg közül több mint egy betegnél) kombinálva a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), fejfájás, hányinger és hasmenés. A Victoza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Victoza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a liraglutiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Victoza forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Victoza előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésében, a kettős terápia során a glikémiás kontroll eléréséhez, metforminnal vagy szulfonilureával kombinálva vagy a három gyógyszeres kezelésben, metforminnal és szulfonil-karbamiddal vagy tiazolidindionnal kombinálva. A bizottság ezért javasolta a Victoza forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Victoza-val kapcsolatos egyéb információ:
2009. június 30-án az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Victoza forgalomba hozatali engedélyét a Novo Nordisk A / S részére.
A Victoza EPAR-ra vonatkozó teljes változatának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009.
