Mi az Adcirca?
Az Adcirca egy tadalafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez kapható narancssárga mandula alakú tabletta (20 mg).
Mire használják az Adcirca-t?
Az Adcirca-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére használják, hogy javítsák gyakorlóképességüket (azaz a gyakorlás lehetőségét). A PAH a tüdők artériáiban a normálnál magasabb vérnyomásra utal. Az Adcircát II. Vagy III. Az "osztály" a betegség súlyosságát jelzi: "II. Osztály" a fizikai aktivitás enyhe korlátozását jelenti, míg a "III. Osztály" a fizikai aktivitás jelentős korlátozását jelenti. Kimutatták, hogy az Adcirca hatékony a PAH-ok esetében, amelyeknek nincs ismert okuk és a kollagén érrendszeri betegségek által okozott PAH-ok.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Adcircát?
Az Adcirca-kezelést csak a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezheti és ellenőrizheti.
Az Adcirca-t napi kétszer (40 mg) adaggal kell bevenni étkezés közben vagy étkezés nélkül. Enyhe vagy mérsékelt vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adaggal kell kezdődniük, ami szükség esetén a beteg válasza alapján növelhető. Az Adcirca nem ajánlott súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek számára.
Hogyan működik az Adcirca?
A PAH egy legyengítő betegség, amelyben a tüdő véredényei erős szűkület (szűkület) jelentkeznek. Nagyon magas nyomást okoz az edényekben, amelyek vért szállítanak a szívből a tüdőbe. Ez a nyomás csökkenti az oxigénmennyiséget, amelyet a vér a tüdőben kaphat, így a fizikai aktivitás problémamentesebbé válik. Az Adcirca hatóanyaga, a tadalafil, a „foszfodiészteráz 5-ös inhibitorok (PDE5)” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek blokkolják a PDE5 enzimet. Ez az enzim megtalálható a tüdő véredényeiben, és blokkolva egy ciklikus "guanozin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyagot nem lehet lebomlani és véredényekben maradni, ami relaxációt és bővítést okoz. PAH-ban szenvedő betegeknél az Adcirca szélesíti a tüdő véredényeit, ami vérnyomáscsökkenést és a tünetek javulását okozza.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Adcircát?
Az Adcirca négy adagját (2, 5, 10, 20 és 40 mg naponta egyszer) hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) egy fő vizsgálatban, melyben 406 PAH-ot, főként II. Vagy III. ismeretlen ok, vagy az érrendszeri kollagén betegségeknek tulajdonítható. A hatásosság fő mércéje a távolság változása volt, amelyet a beteg 16 perces kezelés után hat percig tudott járni. Ez a módszer a testmozgási kapacitás változásának mérésére.
Milyen előnyei voltak az Adcirca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Adcirca hatékonyabb volt, mint a placebo, a testmozgási képesség javítása érdekében. A terápia előtt a betegek hat perc alatt átlagosan 343 métert tudtak utazni. 16 hét elteltével ezt a távolságot 26 méterrel növelte a 40 mg Adcirca-t szedő betegeknél, mint a placebót szedő betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Adcirca alkalmazása?
Az Adcirca leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a fejfájás, a bőrpír, a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), beleértve az orr-orrfolyást és a zárt paranasalis zavarokat, hányinger, dyspepsia ( gyomorégés), beleértve a hasi fájdalmat, izomfájdalmat, izületi fájdalmat és a végtagok fájdalmát (karok, kezek, lábak és lábak). Az Adcirca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Adcirca nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tadalafilra vagy a többi anyagra. Az Adcircát nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél az elmúlt három hónapban akut myocardialis infarktus (hirtelen infarktus) jelentkezett, vagy akik súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás) szenvednek. Az Adcirca-t nem szabad nitrátokkal (az angina kezelésére használt gyógyszerek csoportjával) együtt bevenni. Nem szabad olyan betegeket szedni, akik a múltban látásvesztést szenvedtek el a nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) problémája miatt, amely veszélyezteti a látóideg véráramlását.
Miért engedélyezték az Adcircát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Adcirca előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az Adcircáról
2008. október 1-jén az Európai Bizottság megadta a Tadalafil Lilly forgalomba hozatali engedélyét az Eli Lilly Nederland BV részére. Ez az engedély a Cialisnak 2002-ben kiadott engedélyen alapult ("tájékozott beleegyezés"). 2009. október 21-én a gyógyszer neve Adcirca-ra változott. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezen időszak után megújítható.
Az Adcirca-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2010.
