Mi a Ratiograstim?
A Ratiograstim injekciós vagy infúziós oldat (vénába csepegtetve). A filgrasztim hatóanyagot tartalmazza.
A Ratiograstim egy „biológiailag hasonló” gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (más néven „referencia-gyógyszer”). A Ratiograstim referencia gyógyszer a Neupogen. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ratiograstim?
A Ratiograstimot a fehérvérsejtek termelésének stimulálására használják a következő helyzetekben:
- a neutropenia időtartamának (alacsony neutrofilszintek, fehérvérsejtek szintjének) és a lázas neutropenia (lázzal járó neutropenia) előfordulási gyakoriságának csökkentése a citotoxikus (sejtpusztító) kemoterápiát végző betegeknél;
- a neutropenia időtartamának csökkentése a csontvelősejtek elpusztítása előtti kezelésben részesülő betegeknél, ugyanolyan átültetés előtt (mint a leukémiás betegeknél), ha fennáll a hosszú távú súlyos neutropenia veszélye;
- a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzés kockázatának csökkentése neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos és ismételt fertőzések voltak;
- a tartós neutropenia kezelésére előrehaladott humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha más kezelések nem megfelelőek.
A Ratiograstim alkalmazható olyan betegeknél is, akik az őssejteket adják át egy transzplantációra, hogy segítsen nekik felszabadítani ezeket a sejteket a csontvelőből.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-t?
A Ratiograstim szubkután injekció vagy intravénás infúzió formájában adható. A beadás módja, a dózis és a kezelés időtartama a használat okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott választól függ. A Ratiograstim-et általában egy speciális kezelési központban adják be, bár a bőr alá beadott betegek beadhatják magukat, feltéve, hogy megfelelően képzettek. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Ratiograstim?
A Ratiograstim hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán fehérjéhez. A filgrasztimot „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan baktériumból származik, amelyben egy gént (DNS-t) oltottak be, amely lehetővé teszi a filgrasztim előállítását. A helyettesítő a természetesen előállított G-CSF faktorhoz hasonlóan hat, ami a csontvelőt több fehérvérsejt előállítására ösztönzi.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Ratiograstim-szal?
A Ratiograstim vizsgálatokat végzett annak érdekében, hogy igazolja a hasonlóságot a referencia készítményhez, a Neupogen-hoz.
Egy fő vizsgálatban a Ratiograstimot a Neupogen-nel és a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 348 mellrákos beteg részvételével. A vizsgálat a súlyos neutropenia időtartamát vizsgálta a citotoxikus kemoterápia első ciklusában a betegeknél.
Két további vizsgálatot végeztek a Biograstim biztonságosságának vizsgálatára tüdőrákos és nem-Hodgkin-limfóma betegeknél.
Milyen előnyei voltak a Ratiograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ratiograstim-kezelés és a Neupogen-kezelés szinte hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát. A kemoterápiás ciklus első 21 napján mind a Ratiograstim, mind a Neupogen kezelésben részesülő betegek átlagosan 1, 1 napos súlyos neutropeniát mutattak, szemben a placebóval kezeltek 3, 8 napjával. Ezért a Ratiograstim hatásossága egyenértékűnek bizonyult a Neupogen hatásával.
Milyen kockázatokkal jár a Ratiograstim alkalmazása?
A Ratiograstim-kezelés során leggyakrabban észlelt mellékhatás (10-ből több mint egy betegnél) az izom-csontrendszeri fájdalom (az izmok és a csontok fájdalma). 10 beteg közül több mint egynél más mellékhatások figyelhetők meg, attól függően, hogy mely betegségben használják a Ratiograstim-t. A Ratiograstim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Ratiograstim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Ratiograstim forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az európai uniós jogszabályok alapján a Biograstim a Neupogenéhoz hasonló minőséget, biztonságosságot és hatékonyságot mutatott. A CHMP ezért úgy véli, hogy a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Ratiograstim forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Ratiograstim-ről
2008. szeptember 15-én az Európai Bizottság a Ratiopharm GmbH számára engedélyezte a Ratiograstim forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Ratiograstim-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008.
