Mi az a Vimpat?
A Vimpat egy gyógyszer, amely hatóanyagként lakozamidot tartalmaz, és ovális tabletta formájában kapható (rózsaszín: 50 mg; sárga: 100 mg; lazac: 150 mg; kék: 200 mg), szirupban (15 mg / ml) és oldatban. infúziók készítéséhez (csepegtetés vénába, 10 mg / ml).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vimpat?
A Vimpat-t részleges görcsrohamok kezelésére használják (az agy bizonyos területeiből származó görcsrohamok) és más antiepileptikus szerek kiegészítő terápiája legalább 16 éves betegeknél. Alkalmazható részleges görcsrohamokkal rendelkező betegeknél, másodlagos generalizációval vagy anélkül (azaz a támadásnak az egész agyra történő terjedése).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Vimpat-t?
A Vimpat-ot naponta kétszer, étellel vagy anélkül kell bevenni. A javasolt kezdő adag naponta kétszer 50 mg. Egy hét elteltével az adagot naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni; ezt követően, a beteg válasza alapján, minden héten naponta kétszer 50 mg-tal tovább növelhető, napi kétszeri 200 mg-os dózisig. A kezelés megkezdésének megkönnyítése érdekében a tablettákat tartalmazó speciális csomagolás mind a négy rendelkezésre álló koncentrációban áll rendelkezésre. A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kisebb adagokat lehet alkalmazni. Ha a beteg átmenetileg nem tudja bevenni a tablettát vagy a szirupot, a Vimpat ugyanabban az adagban adható be 15 perc és egy óra közötti infúzióval. Ez az adminisztráció azonban csak néhány napig tarthat.
Hogyan működik a Vimpat?
A Vimpat hatóanyaga, a lakozamid, epilepszia elleni szer. Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza. A lakozamid pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de úgy tűnik, hogy csökkenti a nátriumcsatornák (a neuronok felületén lévő pórusok) aktivitását, amelyek lehetővé teszik az elektromos impulzusok átadását a neuronok között. Úgy gondolják, hogy a lakozamid részt vesz a sérült neuronok kialakulásában is. Ezeknek az intézkedéseknek a kombinációja megakadályozhatja az abnormális elektromos tevékenységek terjedését az egész agyra, csökkentve az epilepsziás roham esélyeit.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Vimpat-szal?
A Vimpat hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A Vimpat szájon át alkalmazott hatásosságát a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, összesen 1308 beteg bevonásával. A betegeknek naponta 200 mg, 400 mg vagy 600 mg-os Vimpat-t vagy placebót kaptak a folyamatban lévő kezelés mellett, amely akár 3 másik antiepileptikumot is tartalmazott. A fő hatásossági paraméter a betegek száma, akiknél a rohamok száma legalább két felére csökkent a 12 hetes stabil dóziskezelés után.
Két másik vizsgálatban összesen 199 beteg vett részt, és a Vimpat-oldat infúziójának legmegfelelőbb időtartamát vizsgálták, összehasonlítva a biztonságosságát a placebo-infúzióval.
Milyen előnyei voltak a Vimpat alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Vimpat naponta 200 vagy 400 mg-os dózisban a placebónál hatékonyabban csökkentette a támadások számát. Összefoglalva, a három fő vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a Vimpat 200 mg / nap és 40% -a a Vimpat 400 mg / nap adagot beadó betegek 34% -a csökkentette a támadások számát. legalább 50%. A placebo hozzáadásával kapott analóg érték 23% volt. A 600 mg-os dózis ugyanolyan hatást mutatott, mint a 400 mg-os dózis, de nagyobb mellékhatásokkal.
Milyen kockázatokkal jár a Vimpat alkalmazása?
A Vimpat-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (a 10-ből több mint egy betegnél észleltek) a szédülés, fejfájás, diplopia (kettős látás) és hányinger. A Vimpat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Vimpat nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lakozamidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére vagy a második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokkra (szívritmuszavar). A Vimpat tablettát nem szabad alkalmazni a földimogyoróra vagy a szójara túlérzékeny személyeknél.
Miért engedélyezték a Vimpat forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vimpat előnyei a másodlagos generalizációval vagy anélkül történő részleges rohamokkal szembeni kiegészítő terápiában jelentkező kockázatoknál nagyobbak a 16 éves és idősebb betegeknél. A bizottság javasolta a Vimpat forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Egyéb információ a Vimpat-ról:
Az Európai Bizottság 2008. augusztus 29-én az UCB Pharma SA részére az Európai Unió egész területén érvényes Vimpatra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A Vimpat-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2008.
