Mi a Celvapan?
A Celvapan injekciós vakcina. Inaktivált (leölt) influenzavírusokat tartalmaz. A Celvapan az A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Celvapan?
A Celvapan vakcina a "pandémiás" influenza elleni védelemre. Kizárólag az A (H1N1) influenzajárványra kell felhasználni, amelyet az Egészségügyi Világszervezet hivatalosan 2009. június 11-én jelentett be. Egy influenzavírus új törzsének megjelenése esetén egy pandémiás influenza előfordul, amelyet egy személy könnyen továbbít személyenként, mert nem immunizált (védett) e törzs ellen. A világjárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti. A Celvapan-t hivatalos ajánlások szerint adják be.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Celvapan-t?
A Celvapan-t a váll izomzatba történő injekció formájában adják be, két adagban, legalább három hetes távolságban.
Hogyan fejti ki hatását a Celvapan?
A Celvapan vakcina. A vakcinák úgy járnak el, hogy "tanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat a betegség ellen. A Celvapan egy A (H1N1) v nevű vírust tartalmaz, amely a jelenlegi pandémiát okozza. A vírust inaktiválták, hogy ne okozzon betegséget.
Amikor egy személyt vakcinálnak, az immunrendszer felismeri az inaktivált vírust "idegen" -ként, és antitesteket termel a vírus ellen. Ha a test ismét ki van téve a vírusnak, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Ez segít megvédeni a szervezetet a betegségektől.
A Celvapan-ban használt vírusokat emlőssejtekben ("Vero sejtek") tenyésztik, ellentétben az egyéb influenza elleni vakcinákkal, amelyeket csirke tojásban termesztenek.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Celvapan-t?
Kezdetben a Celvapan-t úgy fejlesztették ki, mint az "A / Vietnam / 1203/2004" nevű influenza vírus H5N1 törzsét tartalmazó "prototípus" vakcina. A vállalat megvizsgálta a prototípus vakcina azon képességét, hogy a pandémiát megelőzően kiváltja az ellenanyag ("immunogenitás") termelését az influenza vírus ezen törzse ellen.
A jelenlegi járvány kezdete után a vállalat felváltotta a Celvapanban jelenlévő vírus törzset a pandémiáért felelős H1N1 törzskel, és bemutatta az ezzel kapcsolatos változásokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).
Milyen előnyei voltak a Celvapan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a prototípus vakcina védő antitest-szinteket indukál az emberek legalább 70% -ában, akikben azt vizsgálták. A CHMP által megállapított kritériumoknak megfelelően ez azt mutatta, hogy a vakcina megfelelő védelmi szintet váltott ki.
A CHMP szintén elégedettségét fejezte ki, hogy a H1N1 törzs változása nem befolyásolta a vakcina jellemzőit.
Milyen kockázatokkal jár a Celvapan alkalmazása?
A Celvapan leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egynél) a fájdalom az injekció beadásának helyén. A Celvapan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Celvapan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik anafilaxiás reakciót (súlyos allergiás reakciót) észleltek a vakcina bármely összetevőjéhez vagy a vakcina nyomaiban (nagyon kis mennyiségben) található anyagokhoz (pl. Formaldehid, benzonáz vagy szacharóz). Pandémia esetén azonban megfelelő lehet a vakcina beadása ezeknek a betegeknek, feltéve, hogy rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges berendezések.
Miért engedélyezték a Celvapan forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a vakcina prototípusával kapott információk és a törzsváltozásról szóló információk alapján a Celvapan előnyei meghaladják az influenza megelőzésével kapcsolatos kockázatokat a hivatalosan bejelentett H1N1 járványhelyzetben. A bizottság javasolta a Celvapan forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Celvapan-t „kivételes körülmények között” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a pandémiás vakcináról nem lehetett teljes körű információt beszerezni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a gyógyszerről rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót szükség esetén frissíti.
Milyen információkat várnak a Celvapan-ról?
A Celvapan-t gyártó cég összegyűjti a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról szóló információkat, és ezeket az adatokat értékelni fogja a CHMP-nek.
Milyen intézkedéseket hoznak a Celvapan biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Celvapan-t gyártó cég a használat során összegyűjti a vakcina biztonságosságával kapcsolatos információkat, azaz tájékoztatást nyújt a mellékhatásokról és a biztonságosságról gyermekek, idősek, terhes nők, súlyos betegségekben szenvedő és immunrendszeri problémákkal küzdő betegek számára. .
Egyéb információ a Celvapan-ról:
2009. március 4-én az Európai Bizottság engedélyezte a Baxter AG számára az egész Európai Unióban érvényes H5N1 prototípusú Celvapan vakcina forgalomba hozatali engedélyét. A H1N1 vakcina pozitív véleményét 2009. október 1-jén adták ki.
A Celvapan teljes EPAR-hoz a legfrissebb vakcinahasználati információkkal kapcsolatban kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
