Mi az a Lantus?
A Lantus egy tiszta oldatos injekció, amely a glargin inzulin hatóanyagát tartalmazza. Kapható injekciós üvegben, patronban és előretöltött, egyszer használatos tollban (OptiSet és SoloStar).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lantus?
A Lantus-t felnőttek, serdülők és 6 éves korú cukorbetegek kezelésére használják, amikor inzulinra van szükségük.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan alkalmazzák a Lantus-t?
A Lantus injekciót a bőr alá a hasfal, a comb vagy a deltoid régió (váll) alá adják. Minden injekciónál ajánlatos változtatni az injekció beadási helyét, hogy elkerülhető legyen a bőr változása (mint például a sűrűség), amely az alacsonyabb inzulin aktivitás oka lehet a vártnál. A minimális hatásos dózis megállapításához a beteg vérében a glükóz (cukor) szintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
A Lantus-t naponta egyszer, de minden nap ugyanabban az időben adják be. Gyermekeknél ez este történik. Nem inzulinfüggő cukorbetegségben (2. típusú cukorbetegség) szenvedő betegeknél a Lantus szájon át szedhető antidiabetikumokkal együtt is adható.
Hogyan működik a Lantus?
A cukorbetegség betegség, mivel a szervezet nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. A Lantus egy helyettesítő inzulin, amely nagyon hasonlít a szervezet által termelt inzulinhoz.
A Lantus hatóanyaga, a glargin inzulin, egy "rekombináns DNS technika" néven ismert módszerrel állítható elő, azaz olyan baktériumból nyerik, amely egy olyan gént (DNS) kap, amely képes glargin inzulin termelésére.
A glargin inzulin kissé különbözik a humán inzulintól. Ez a különbség azt jelenti, hogy a szervezet az injekció beadása után lassabban és rendszeresen felszívódik, és annak hatása hosszú ideig tart. A helyettesítő inzulin úgy viselkedik, mint a természetesen előállított inzulin, és segít a glükóz behatolásában a vérből. A vér glükózszintjének szabályozásával csökken a diabétesz tünetei és szövődményei.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Lantus-on?
A Lantus-t kezdetben 10 vizsgálatban vizsgálták, mind az 1. típusú diabéteszben szenvedő, mind a 2. típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében, összesen 2 106 beteget kezeltek a Lantus-szal minden elvégzett vizsgálatban. A főbb vizsgálatokban a napi egyszeri lefekvés előtti Lantust és a naponta egyszer vagy kétszer beadott humán inzulin NPH-t (közepes hatású inzulin) hasonlították össze. Az étkezések során gyors hatású inzulin injekciókat is alkalmaztak. Az egyik vizsgálatban a 2-es típusú cukorbetegek is szájon át antidiabetikumot kaptak.
További vizsgálatokat végeztek a Lantus és a humán inzulin NPH összehasonlítására öt és 18 év közötti gyermekek és serdülők között, akik közül 200-at Lantus-nak adtak. Tanulmányokat végeztek 1400, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegnél a Lantus bármely napszakban beadott hatékonyságának mérésére, és az esti injekcióval összehasonlítva. Minden vizsgálatban mértük a „éhgyomri” vércukorszintet (legalább nyolc órás éhgyomorra mérve) vagy a vérben glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyagot, amely jelzi a glükóz kontroll hatékonyságának szintjét. a vérben.
Milyen előnyei voltak a Lantus alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Lantus a HbA1c szintjének csökkenését indukálta, ami azt jelzi, hogy a vér glükózszintje a humán inzulinnal azonos szinten tartott szinten maradt. A Lantus mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegségben hatásos volt, azonban a hat éven aluli gyermekek nem voltak elégségesek ahhoz, hogy meghatározzák a gyógyszer hatékonyságát ebben a csoportban. A Lantus hatásossága az adagolás időpontjától függően nem változott.
Milyen kockázatokkal jár a Lantus alkalmazása?
A Lantus leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint). Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (bőrpír, fájdalom, viszketés és duzzanat) gyakrabban figyelték meg gyermekeknél, mint felnőtteknél. A Lantus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Lantus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a glargin inzulinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A Lantus dózisát esetleg módosítani kell, ha más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják. A teljes listát lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Lantus forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Lantus előnyei meghaladják a kockázatokat a diabetes mellitus kezelésében felnőttek, serdülők és 6 éves és annál idősebb gyermekek esetében, ahol inzulin kezelésre van szükség. A bizottság javasolta a Lantus forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Lantusról:
2000. június 9-én az Európai Bizottság a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH részére az Európai Unió egész területén érvényes Lantus forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. június 9-én megújították.
A Lantus-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2009.
