Mi a Dafiro HCT?
A Dafiro HCT egy olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó tabletták formájában az alábbi adagokban: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dafiro HCT?
A Dafiro HCT-t az esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, akiknek a vérnyomása már megfelelően szabályozott amlodipin, valsartán és hidroklorotiazid kombinációjával. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan kell alkalmazni a Dafiro HCT-t?
Egy tablettát Dafiro HCT-t szájon át, egyszerre és lehetőleg reggel kell bevenni. Az alkalmazandó Dafiro HCT dózisa hasonló a három hatóanyag adagjához, amelyet egyénileg vettek be a beteg korábban. A Dafiro HCT napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg amlodipint, 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot.
Hogyan működik a Dafiro HCT?
A Dafiro HCT három hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már forgalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
Az amlodipin egy "kalciumcsatorna-blokkoló", ami azt jelenti, hogy blokkolja a sejtfelszín egyes csatornáit, melyeket kalciumcsatornának neveznek, ami általában lehetővé teszi a kalciumionok bejutását a sejtekbe. Amikor a kalciumionok áthatolnak az érfalfalizmok sejtjeibe, ezek összehúzódást okoznak. A sejtekben a kalcium áramlásának csökkentésével az amlodipin gátolja a sejtek összehúzódását, elősegítve a vérerek relaxációját és bővülését, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
A valsartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy blokkolja az angiotenzin II-nek nevezett szervezet hormonjának hatását, amely egy erős vasokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). A valzartán blokkolja a hormon hatását, blokkolva az angiotenzin II-re általában jellemző receptorokat, lehetővé téve a véredények tágulását és a vérnyomás csökkentését.
A hidroklorotiazid diuretikum. A vizelet kiválasztásával növeli a vérben lévő folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
A három hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, és a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a három különálló gyógyszert. Csökkent vérnyomás esetén csökken a magas vérnyomással járó kockázatok, mint például a stroke.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Dafiro HCT-t?
Mivel a három hatóanyag kombinációját már évek óta forgalmazzák, a gyártó tanulmányokat mutatott be, amelyek azt mutatják, hogy a három alapelvet tartalmazó tabletta a különálló tablettákhoz hasonló módon felszívódik a szervezetbe.
Ezen túlmenően, egy fő vizsgálatot végeztek 271 közepesen súlyos vagy súlyos hipertóniában szenvedő betegnél, a Dafiro HCT legerősebb dózisával (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid). A betegeknek Dafiro HCT-t kaptak, vagy három kombináció közül egyet, amely csak két hatóanyagot tartalmazott nyolc hétig. A hatékonyság fő mércéje a vérnyomás csökkentése volt.
Milyen előnyei voltak a Dafiro HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Dafiro HCT legnagyobb dózisával végzett kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombináció. A Dafiro HCT-t szedő betegeknél a vérnyomás átlagos csökkenése körülbelül 39, 7 / 24, 7 mmHg volt, szemben a 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg és 31, 5 / 19, 5 értékekkel. mmHg azoknál a betegeknél, akik a valsartán / hidroklorotiazid, valsartán / amlodipin és hidroklorotiazid / amlodipin kombinációit vették be.
Milyen kockázatokkal jár a Dafiro HCT alkalmazása?
A Dafiro HCT leggyakoribb mellékhatásai (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) a hypokalemia (alacsony vérszintje), vertigo, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), dyspepsia (gyomorégés), \ t pollakiuria (gyakori szükséglet
vizelet), fáradtság és ödéma (folyadékretenció). A mellékhatások teljes listája
A Dafiro HCT alkalmazásával észlelt, lásd a betegtájékoztatót.
A Dafiro HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek
hatóanyagok, egyéb szulfonamidok, dihidropiridin-származékok vagy a Dafiro bármely összetevője
HCT. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Emellett nem alkalmazható máj- vagy epe-betegségben (pl. Sárgaság), súlyos veseproblémákban, anuriaban (olyan állapotban, amikor a beteg nem tud termelni vagy vizeletet átvenni) vagy dializált betegeknél (technika). vér tisztítása). Végül a Dafiro HCT-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél hypokalaemia (alacsony vér-káliumszint), hiponatrémia (alacsony vér-nátrium-szint) és hiperkalcémia (magas vér-kalcium-szint) nem fordulnak elő a kezelésre és az érintett betegekre. hiperurikémia (a vér magas húgysavszintje), amely tüneteket okoz.
Miért engedélyezték a Dafiro HCT forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy azok a betegek, akik már szedik a három hatóanyagot, nagyobb valószínűséggel alkalmazkodnak a kezeléshez, ha felírják a Dafiro HCT-t, amely a három hatóanyagot egyetlen tablettává egyesíti. A fő vizsgálat kimutatta a Dafiro HCT nagyobb dózisának előnyeit a vérnyomás csökkentésében. Valamennyi dózis esetében a Dafiro HCT-t is kimutatták, hogy összehasonlítható a különálló hatóanyag-kombinációkkal. A CHMP ezért úgy határoz, hogy a Dafiro HCT előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hypertonia kezelésében olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomása már megfelelően szabályozott amlodipin, valsartán és hidroklorotiazid kombinációjával. A bizottság javasolta a Dafiro HCT forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Dafiro HCT-ről
2009. november 4-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére adta ki az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Dafiro HCT-nek.
A Dafiro HCT-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009.
