Mi a Kinzalkomb?
A Kinzalkomb egy gyógyszer, amely két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz. Ez ovális tabletta formájában van (vörös és fehér: 40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12, 5 mg hidroklorotiazid; sárga és fehér: 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kinzalkomb?
A Kinzalkomb-ot esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiket a telmizartán önmagában nem képes megfelelően szabályozni. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Kinzalkombot?
A Kinzalkombot naponta egyszer szájon át, folyékony itallal, étellel vagy anélkül kell bevenni. A Kinzalkomb alkalmazandó dózisa a telmizartán adagjától függ, amelyet a beteg korábban vett fel: a 40 mg telmizartánt kapó betegeknek a 40 / 12, 5 mg-os tablettát kell bevennie, és a 80 mg telmizartánt kapó betegeknek a tablettákat kell bevenniük. 80 / 12, 5 mg. A 80/25 mg tablettát olyan betegeknél kell alkalmazni, akiknek a vérnyomását nem szabályozzák 80 / 12, 5 mg-os tablettákkal vagy olyan betegeknél, akiket a két hatóanyagot külön-külön stabilizáltak, mielőtt a Kinzalkomb-ra vált.
Hogyan fejti ki hatását a Kinzalkomb?
A Kinzalkomb két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
A telmizartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű szervezet hormonjának hatását. Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). A telmizartán blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, és megakadályozza a hormonhatást, mivel lehetővé teszi a vérerek tágulását.
A hidroklorotiazid diuretikum, más típusú kezelés a magas vérnyomás ellen. A vizelet kiválasztásával növeli a vérben lévő folyadék mennyiségét és csökkenti a vérnyomást.
A két hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, és a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két különálló gyógyszert. A vérnyomás csökkentése csökkenti a magas vérnyomással járó kockázatokat, mint például a stroke.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Kinzalkombon?
A Kinzalkomb-t öt fő vizsgálatban elemezték, összesen 2 985 enyhe vagy közepesen magas vérnyomású beteg bevonásával. Ezek közül négy vizsgálatban a Kinzalkomb-ot hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és a telmizartánnal együtt 2 272 betegnél. Az ötödik vizsgálatban a 80 / 12, 5 mg-os tabletta folytatásának hatásait hasonlították össze a 80/25 mg-os tabletta 713 betegnél, akik nem reagáltak a 80 / 12, 5 mg-os tablettára. Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a diasztolés vérnyomás csökkenése volt (két szívverés között mért vérnyomás).
Milyen előnyei voltak a Kinzalkomb alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Kinzalkomb a placebo és a telmizartán önmagában hatásosabb volt a vér diasztolés nyomás csökkentésében. A 80 / 12, 5 mg-os tablettával nem kontrollált betegeknél a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatékonyabb volt, mint a diasztolés vérnyomás csökkentése érdekében az alacsonyabb dózis folytatása.
Milyen kockázatokkal jár a Kinzalkomb alkalmazása?
A Kinzalkomb leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1 és 10 között észlelt) a szédülés. A Kinzalkomb alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Kinzalkomb nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a telmizartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére (beleértve a szorbitot is). Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Nem ajánlott a terhesség első három hónapjában. A Kinzalkomb-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik súlyos máj-, vese- vagy epebetegségben szenvednek, akik vérében túl alacsony káliumszintet vagy vérükben túl magas kalciumszintet mutatnak.
Különös figyelmet kell fordítani, ha a Kinzalkombot más, a vérben lévő káliumszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt szedik. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Kinzalkomb forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Kinzalkomb előnyei meghaladják az esszenciális magas vérnyomás kezelésére vonatkozó kockázatokat azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomást nem tudják megfelelően szabályozni egyedül a telmizartánnal. A bizottság javasolta a Kinzalkomb forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Kinzalkombról:
2002. április 19-én az Európai Bizottság kiadta a Kinzalkomb forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. április 19-én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bayer Schering Pharma AG.
A Kinzalkomb-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009.
