Mi a Noxafil?
A Noxafil orális szuszpenzió, amely 40 mg / ml pozakonazolt tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Noxafil?
A Noxafil gombaellenes szer. Alkalmazható az alábbi fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére, egyéb gombaellenes szerek (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) intoleranciája esetén, vagy abban az esetben, ha a 7 napos kezelés után nem találtunk javulást. más gombaellenes kezelés:
• invazív aspergillózis (az Aspergillus gomba okozta fertőzés típusa);
• fuzariózis (a Fusarium gomba okozta másik fertőzés típusa);
• kromoblasztomikózis és mycetoma (a bőr és a lágy szövetek hosszú távú gombafertőzései, amelyeket általában gombás spórák okoznak, amelyek tüskékkel vagy szilánkokkal fertőzik meg a sebeket);
• coccidioidomycosis (a tüdő gombafertőzése, amelyet a gomba spórái belélegeznek).
A Noxafil-t olyan betegek kezelésére is használják, akik orális érzéstelenítésben szenvednek, vagy a Candida gomba által okozott száj- és torokfertőzés, olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek erre a betegségre. A Noxafil-t súlyos betegség vagy immunhiányos betegek (azaz gyengített immunrendszer) esetén alkalmazzák.
Alkalmazható az invazív gombás fertőzések megelőzésére olyan betegeknél, akiknél az immunrendszer gyengült, mert kemoterápiát végeztek (rákos sejtek jelenléte a vérben vagy csontvelőben) vagy hematopoetikus őssejt transzplantációban (sejtek a sejtekben). képesek vörösvértesteket generálni), és hogy nagy dózisú immunszuppresszív szereket szednek.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?
A Noxafil-kezelést a gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak vagy az invazív gombás fertőzések nagy kockázatának kitett betegeknek kell kezdenie.
Gombafertőzések (a kandidozis kivételével) kezelésében a Noxafil-t napi 400 mg (10 ml) dózisban, vagy napi 200 mg (5 ml) dózisban kell beadni négy alkalommal, olyan betegeknél, akik nem tolerálják élelmiszer. A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg válaszától függ. A kandidozis kezelésére a Noxafil-t egyre kell beadni
200 mg (5 ml) és ezt követően 100 mg (2, 5 ml) napi egyszeri adagot (13 nap).
Az invazív gombás fertőzések megelőzésére a Noxafil-t napi 200 mg (5 ml) dózisban kell beadni. A kezelés időtartama a beteg állapotától függ.
A Noxafil-t étkezés közben vagy táplálékkiegészítővel kell bevenni. Az orális szuszpenziót használat előtt jól fel kell rázni.
Hogyan fejti ki hatását a Noxafil?
A Noxafil hatóanyaga a posakonazol egy gombaellenes gyógyszer (gombaellenes), amely a triazol gombaellenes szerek csoportjába tartozik. Megakadályozza az ergosterol képződését, amely a gombák sejtfalainak fontos alkotóeleme. Az ergoszterol nélkül a gomba meghal, és már nem terjedhet el. Az alkalmazási előírás (amely szintén szerepel az EPAR-ban) tartalmazza a gombák listáját, amelyekre a Noxafil aktív.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Noxafil alkalmazásával?
A Noxafil-t 238 invazív gombás fertőzésben szenvedő betegnél vizsgálták, akik nem reagáltak a hagyományos gombaellenes kezelésre. A vizsgálatban 107 aspergillózisban szenvedő beteg, 18 fuzariózisos beteg, 11 kromoblasztomikózis vagy mycetoma, 16 pedig coccidioidomycosis volt. A Noxafil-val kapott eredményeket összehasonlították a 218 más, gombaellenes gyógyszerrel kezelt beteg kezelésével.
A Noxafil-t 350 szeropozitív, orofaringális kandidózisban szenvedő beteg kezelésében is tanulmányozták, összehasonlítva hatékonyságukat a flukonazollal. Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a betegek részleges vagy teljes terápiára adott válaszreakciója volt.
Az invazív gombás fertőzések megelőzésében a Noxafil hatásosságát 600 őssejt-transzplantáción átesett betegen vizsgálták, összehasonlító gyógyszerként fluokonazolt használva, és összehasonlító gyógyszerként 602, vérben vagy csontvelőben lévő rákos sejtben. flukonazol vagy itrakonazol. A hatékonyságot a betegek számának figyelembevételével vizsgálták, akik invazív gombás fertőzést alakítottak ki mind a bizonyított, mind a valószínűsíthető vizsgálatok során.
Milyen előnyei voltak a Noxafil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az invazív aspergillózisban a Noxafilt szedő betegek 42% -ánál pozitív választ találtak a kezelés végén, míg a kontrollcsoportban 26% volt. A Noxafil a 24 bizonyított vagy feltételezett fuzariózisú beteg közül 11-ben is hatásos volt, 11-ben 11 kromoblasztomikózisban vagy mycetomában szenvedő beteg közül 11-ben, és 11-ben 16 kokcidioidomikózisban szenvedő beteg közül 11-ben.
Az oropharyngealis kandidozis kezelésében a Noxafil olyan hatásos volt, mint a flukonazol. 14 napos kezelés után mindkét gyógyszer hatékonyan kezelte vagy javította a betegek 92% -át.
A megelőző vizsgálatokban a Noxafil ugyanolyan hatásos volt, mint a flukonazol az őssejt-transzplantációban szenvedő betegeknél: a Noxafil-csoportban résztvevők 5% -a és a kontrollcsoport 9% -a fertőzött. A rákos betegeknél a gyógyszer hatékonyabb volt, mint a flukonazol vagy az itrakonazol: a Noxafil-val kezelt betegek 2% -a jelentett fertőzést, szemben a kontrollcsoport 8% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Noxafil alkalmazása?
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos fertőzések a hányinger (6%) és a fejfájás (6%). Egyéb mellékhatások (100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél találtak) a neutropenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése), elektrolit-egyensúlyhiány, anorexia, szédülés, paresthesia (csapok és tűk), álmosság, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia (emésztési zavar)), szájszárazság, duzzanat, vérkárosodás jelei, bőrkiütés, aszténia (gyengeség), fáradtság és pirecia (láz). A Noxafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Noxafil nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a posakonazollal vagy a többi anyaggal szemben. A Noxafil nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezeltek:
• ergotamin vagy dehidroergotamin (migrén kezelésére használatos);
• terfenadin, asztemizol (allergiák kezelésére);
• ciszaprid (gyomor problémák kezelésére);
• pimozid (mentális betegségek kezelésére);
• kinidin (szívritmuszavarok kezelésére használatos);
• halofantrin (malária kezelésére);
• simvastatin, lovasztatin vagy atorvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére).
Végül óvintézkedéseket kell alkalmazni a Noxafil alkalmazása során olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gyógyszereket szednek. További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
Miért engedélyezték a Noxafil forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Noxafil hatásosságát más gombaellenes gyógyszerekre ellenálló gombafertőzésekben bizonyították, bár a fő vizsgálat kontrollcsoport nélkül történt. A bizottság úgy döntött, hogy a Noxafil előnyei meghaladják az invazív aspergillózis, a fuzariózis, a kokcidioidomikózis, a kromoblasztomikózis és a mycetoma kezelésében rejlő kockázatokat olyan betegeknél, akik nem tolerálják más gombaellenes szereket, vagy akik nem jelentettek javulást a minimális 7 napos kezelés után. Azt is elhatározta, hogy a Noxafil hatásosságát az oropharyngealis kandidozis első vonalbeli kezelésében és az invazív gombás fertőzések megelőzésében bizonyították az akut mieloid leukémia (AML) vagy myelodysplasztikus szindrómák (MSD) kemoterápiáját végző betegeknél és a betegeknél. hematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a nagy dózisú immunszuppresszánsok terápiájában a transzplantációs betegségben a gazdaszervezetben. A CHMP ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Noxafil-ról
2005. október 25-én az Európai Bizottság kiadta a Noxafilre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt az SP Europe számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Noxafil értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2006.
