Az Európai Unióban jelenleg felfüggesztett kábítószer
Nemzetközi közös név (INN):
Anti-diftéria, antitetanus, acelluláris antipertussis, inaktivált polioellenes, anti-hepatitis b (rekombináns) és anti- Haemophilus influenzae b típusú, konjugált, adjuvánsAktív elv:
Adszorbeált diftéria-tisztított toxoid
Tisztított tetanusz toxoid
Tisztított pertussikus toxoid
Tisztított pertussis fonalas hemagglutinin
A hepatitis B vírus felületi antigénje
Inaktivált 1. típusú poliovírus (Mahoney)
Inaktivált 2. típusú poliovírus (MEF 1)
Inaktivált 3. típusú poliovírus (Saukett)
B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribosilribitol-foszfát) c \ t
Farmakoterápiás osztály:
Kombinált bakteriális és vírusos vakcinák (J07CA)
Jelenleg jóváhagyott terápiás indikációk:
Ez a kombinált vakcina a gyermekek elsődleges vakcinázására és revakcinációjára, a diftéria, a tetanusz, a pertussis, a hepatitis B által okozott vírusok minden altípusa, a poliomielitisz és a b) típusú Haemophilus influenzae által támogatott invazív fertőzésekre vonatkozik.
Jóváhagyott előadások:
Lásd a "Minden engedélyezett prezentáció" űrlapot
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Franciaország
Az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma:
2000. október 23.
Az árva gyógyhatású állapot megjelölésének időpontja:
Nem releváns
A Hexavac egy hexavalens vakcina, amely a Corynebacterium diphtheriae, a Clostridium tetani, a Bordetella pertussis, a hepatitis B vírus, a poliovírus és a B. típusú Haemophilus influenzae típusú antigének kombinációját tartalmazza. fent említett vírusok és baktériumok.
A jóváhagyást a Hexavac immunogenitásának és reaktogenitásának értékelésére irányuló klinikai vizsgálatok eredményei alapján adták ki, amikor az elsődleges vakcinázási ciklusok és a vakcinafokozó hatásának megfelelően adták be. Ezek a vizsgálatok kimutatták a Hexavac hatásosságát a gyermekeknél e betegségek megelőzésében.
A leggyakrabban jelentett negatív reakciók az átmeneti helyi reakciók (fájdalom, erythema, duzzanat az injekció helyén) és szisztémás reakciók (étvágytalanság, láz, álmosság, ingerlékenység).
Nagyon ritkán jelentették be az alábbi mellékhatásokat: allergiás reakciók, hidegrázás, fáradtság, hypotonia-hyporesponzivitás, rossz közérzet, ödéma, végtag, duzzanat vagy ödéma a végtagokban, helyi nyirokcsomók átmeneti növekedése, görcsök (lázas és nem lázas) encephalitis, encephalopathia akut ödémával, a szemgolyók felrobbantása, Guillain Barrè szindróma, hypotonia, neuritis, hasi fájdalom, meteorizmus, hányinger, petechia , purpura, tombocytopeniás purpura, thrombocytopenia, izgatottság, alvászavarok, dyspnea vagy belégzési stridor, erythema, viszketés, kiütés, csalánkiütés és bőrpír.
A CHMP a bemutatott minőség, hatékonyság és biztonságossági adatok alapján úgy véli, hogy a Hexavac előny / kockázat aránya a jóváhagyott indikációban továbbra is kedvező. A termék használatának részletes feltételeit, tudományos információkat vagy eljárási szempontokat a megfelelő modulokban talál.
