Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
A Vemlidy egy vírusellenes gyógyszer krónikus (hosszú távú) hepatitis B kezelésére, amely a májra ható fertőző betegség.
12 évesnél idősebb és legalább 35 kg testtömegű betegeknél alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Hogyan kell alkalmazni a Vemlidy - Tenofovir alafenamidot?
A Vemlidy 25 mg-os tablettákban kapható, szájon át (egy tabletta naponta) étkezés közben. A betegnek általában legalább 6-12 hónapig kell bevennie a gyógyszert, és a kezelés több évig is tarthat.
A Vemlidy csak kapható.
Hogyan működik a Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
A Vemlidy hatóanyaga, a tenofovir alafenamid, a hepatitis B vírus szaporodását gátolja a májban. A szervezetben aktív hatóanyagává alakul, amely a hepatitis B vírus által termelt, a fertőzött sejtekben reprodukálódó enzim, amely blokkolja a reverz transzkriptáz aktivitását.
Milyen előnyei voltak a Vemlidy - Tenofovir alafenamid alkalmazásának a vizsgálatok során?
A legtöbb betegben a Vemlidy csökkenti a hepatitis B vírusszintjét. Egy 426 „antigén-e” krónikus hepatitisben szenvedő betegnél végzett vizsgálatban a Vemlidy-val kezelt betegek 94% -ánál a vírus DNS nagyon alacsony volt a 48 hetes kezelés után. Ez az eredmény hasonló volt a tenofovir (tenofovir-dizoproxil-fumarát) egy másik formájával kezelt betegeknél, ahol 93% -uk nagyon alacsony szintű vírus DNS-t tartalmazott.
Egy második vizsgálatban, melyben 875 „pozitív antigén-e” krónikus hepatitisben szenvedő beteg vett részt, a Vemlidy-t szedő betegek 64% -a és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedők 67% -a 48 hét elteltével nagyon alacsony szintű vírus DNS-t tartalmazott. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a komparátor hatékonyabb lehet az "e-pozitív" esetekben, de a megfigyelt különbségek enyheek.
Az "antigén-e pozitív" és az "antigén-e negatív" kifejezések az antigén-e, egy vírusos hepatitis B fehérje jelenlétére vagy hiányára utalnak. gyorsan növekszik és a vírusterhelés magasabb lehet.
Milyen kockázatokkal jár a Vemlidy - Tenofovir alafenamid alkalmazása?
A Vemlidy leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás (a betegek 11% -a), hányinger (a betegek 6% -a) és a fáradtság (a betegek 6% -a). A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Vemlidy - Tenofovir alafenamid alkalmazását?
A Vemlidy elnyomja a hepatitis B vírus szintjét a szervezetben, és hatékonysága hasonló a másik tenofovir alapú gyógyszer (tenofovir-dizoproxil-fumarát) hatékonyságához. A kockázatok tekintetében a Vemlidy mellékhatásai kezelhetők. Továbbá a Vemlidy alacsonyabb dózisban hatékony, mint a tenofovir-dizoproxil-fumarát, és a vesékre és a csontokra gyakorolt nemkívánatos hatások csökkenését eredményezheti.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vemlidy előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket tesznek a Vemlidy - Tenofovir alafenamid biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Vemlidy biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban foglalták.
A Vemlidy - Tenofovir alafenamid egyéb információi
A Vemlidy-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Vemlidy-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
