Mi az Isentress?
Az Isentress olyan gyógyszer, amely raltegravir hatóanyagot tartalmaz, rózsaszín ovális tabletta formájában (400 mg).
Mire használják az Isentress?
Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer. Más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött, szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus kezelésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az Isentress-t?
Az Isentress-terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Egy tablettát naponta kétszer, étellel vagy anélkül adnak be.
Hogyan működik az Isentress?
Az Isentress hatóanyaga a raltegravir egy integráz inhibitor. Ez az anyag blokkolja az integráz nevű enzimet, amely részt vesz a HIV szaporodásának egy fázisában. Amikor az enzim blokkolódik, a vírus normálisan nem reprodukálódik, ami lassítja a fertőzés terjedését. Az Isentress más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. Az Isentress nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Hogyan vizsgálták az Isentress-t?
Az Isentress-t három fő tanulmányban elemezték:
- két, összesen 699 „tapasztalt” (már kezelt) betegen végzett vizsgálat, akinek a HIV-vírussal szembeni kezelése hatástalan volt. A vizsgálatok összehasonlították az Isentress-t egy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), az „optimalizált alapterápia” mellett (más antivirális szerek kombinációja, melyeket minden beteg számára választottak ki, mivel a legvalószínűbb, hogy csökkenti a HIV szintjét a vérben). A hatékonyság fő mércéje a HIV-szint csökkentése a vérben (vírusterhelés) 16 hét után;
- a harmadik vizsgálatban 566 felnőtt volt, akiket korábban nem kezeltek HIV-vel, és az Isentress-et az efavirenzrel (egy másik vírusellenes gyógyszer) hasonlították össze. Mindegyik betegnél tenofovir és emtricitabin (más vírusellenes szerek) is szedett. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik 48 hét elteltével „kimutathatatlan” vírusterhelést (kevesebb, mint 50 példány / ml vér) találtak.
Milyen előnyei voltak az Isentress alkalmazásának a vizsgálatok során?
A "tapasztalt" betegeknél az Isentress hatásosabb volt, mint a placebó: 16 hét elteltével az Isentress-t szedő betegek 77% -ánál 400-nál kevesebb példányban volt megfigyelhető vírusterhelés, míg a placebóval kezelt betegek 42% -ánál. A válasz legalább 48 hétig fennmaradt.
Azoknál a betegeknél, akiknél korábban HIV-t nem kezeltek, az Isentress ugyanolyan hatásos volt, mint az efavirenz. 48 hét elteltével az Isentress-t szedő betegek 86% -ánál a vírusterhelés 50 példány / ml alatt volt (281-ből 241), míg az efavirenzrel kezelt betegek 82% -ánál (282-ből 230).
Milyen kockázatokkal jár az Isentress?
Az Isentress leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 beteg) az abnormális álmok, álmatlanság, szédülés, fejfájás, szédülés, hasi duzzanat (duzzanat), hasi fájdalom, hasmenés, duzzanat (gáz)., hányinger, hányás, kiütés, agyi (gyengeség), kimerültség (fáradtság), atipikus limfociták (rendellenes fehérvérsejtek jelenléte) és a májban lévő enzimek emelkedése (alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz) és trigliceridek (típus) zsír). Az Isentress alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Isentress nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a raltegravirrel vagy a többi összetevővel szemben.
Mint más HIV-ellenes gyógyszerekhez hasonlóan, az Isentress-t szedő betegeknél az oszteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktiválási szindróma (az immunrendszer reaktivációja által okozott fertőzés tünetei) kockázata áll fenn.
Miért engedélyezték az Isentress-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Isentress más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált előnyei nagyobbak, mint a kockázatok a HIV-1 fertőzés kezelésében felnőtt betegekben. A bizottság javasolta az Isentress forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További adatok megérkezéséig az Isentress kezdetben „feltételes jóváhagyást” kapott. Mivel a vállalat megadta a szükséges kiegészítő információkat, az engedélyt feltételesről rendszeresre változtatták 2009. július 14-én.
Egyéb információ az Isentress-ről:
2007. december 20-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes, az Isentressre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Merck Sharp & Dohme Limited részére.
Az Isentress-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2009.
