Milyen betegségek esetén alkalmazható az Odomzo - Sonidegib?
Az Odomzo egy rákellenes gyógyszer, amelyet a bazális sejtes karcinóma (a bőrrák egyfajta típusa) kezelésére használnak, amely lokálisan előrehaladott (azaz a szomszédos területeken elterjedt), és amelyet nem lehet műtéttel vagy sugárkezeléssel kezelni (sugárkezelés). ).
Az Odomzo tartalmazza a Sonidegib hatóanyagot.
Hogyan kell alkalmazni az Odomzo-Sonidegib-et?
Az Odomzo csak kapható. Ezt csak olyan speciális orvos írhatja fel, aki a bázikus sejtes karcinóma kezelésében vagy annak felügyeletében jártas.
Az Odomzo kapszula (200 mg) kapható, az ajánlott adag pedig naponta egyszer, legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt. Az Odomzo-kezelést addig kell folytatni, amíg nem tapasztalható előny vagy addig, amíg a gyógyszert már nem lehet szedni mellékhatásai miatt.
További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását az Odomzo - Sonidegib?
Néhány daganat, köztük a bazális sejtes karcinóma, a sejtfolyamatok meghatározott csoportjának hedaktivitása után, a Hedgehog jelátviteli útnak megfelelően alakul ki. Ez az út általában szabályozza a sejttevékenységek sorozatát, beleértve a sejtszaporodást és a sejtek fejlődésének helyes módszereit a születendő gyermekek különböző szerveinek építésében. A Sonidegib, az Odomzo hatóanyaga, kötődik a Hedgehog jelátviteli útvonalat szabályozó fehérjéhez. A fehérjéhez való kötődés révén a sonidegib blokkolja a Hedgehog jelátviteli útvonalat, ezáltal csökkentve a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Milyen előnyei voltak az Odomzo - Sonidegib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Odomzo-t 230 fő lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bazális sejtes karcinómában (a test többi részén elterjedt) tartalmazó fő vizsgálatban tanulmányozták. A kezelés két különböző Odomzo adaggal kezdődött: 200 vagy 800 mg naponta egyszer. A hatékonyság fő mércéje a kezelésre adott válasz volt, amelyet a tumor tömegének csökkenése és a tumor egyéb jeleinek javulása alapján határoztak meg; a kezelés akkor tekinthető elég hatékonynak, ha az objektív válaszadási arány legalább 30% volt.
A lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinómában szenvedő betegeknél a 200 mg-os dózisban kezelt betegek körülbelül 56% -a (66 beteg közül 37-ből 37-en) reagált a kezelésre és 45% -ra (128 betegből 58-ból) a 800 mg-os adaggal kezelt betegeknél. . A 200 vagy 800 mg-os Odomzo-val kezelt metasztatikus rákos betegeknél a válaszadási arány kevesebb mint 20% volt. Emiatt a vállalat visszavonta az Odomzo alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a metasztatikus bazális sejtes karcinóma kezelésében.
Milyen kockázatokkal jár az Odomzo - Sonidegib alkalmazása?
Az Odomzo leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) az izomgörcsök, hajhullás, ízváltozások, fáradtság, hányinger, hányás, izom- és csontfájdalom, gyomorfájdalom, fejfájás, hasmenés, csepp súly, étvágytalanság és viszketés. Az Odomzo-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Odomzo nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél. A gyógyszer nem szedhető korú nőknél, hacsak nem tartják be az Odomzo terhességmegelőzési programját. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Odomzo - Sonidegib forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Odomzo előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A bizottság úgy vélte, hogy az Odomzo előnyeit lokálisan előrehaladott karcinómában szenvedő betegeknél bizonyították. Úgy vélte, hogy a mellékhatások kezelhetők voltak.
Milyen intézkedéseket tesznek az Odomzo - Sonidegib biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Odomzo lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Odomzo-ra vonatkozó összefoglaló és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Továbbá a vállalat levelet küld az orvosoknak, amikor az Odomzo elindul. Információs anyagot is biztosít az orvosoknak és a betegeknek, beleértve a gyógyszer kockázatait, és különösen a születendő gyermek súlyos károsodásának kockázatát, ha az Odomzo-t terhesség alatt szedik. Azok a anyagok, amelyek zavarják a Hedgehog utat, súlyos károkat okozhatnak a születendő gyermeknek. Ezért az Odomzo-t szedő nőknek hatékony intézkedéseket kell tenniük a terhesség megelőzése érdekében a kezelés alatt és 20 hónappal a kezelés befejezése után. Az Odomzo-val kezelt férfiaknak mindig óvszert kell alkalmaznia a szexuális kapcsolatokban a női partnerekkel és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
Ezen túlmenően a vállalatnak további elemzést kell készítenie az Odomzo hatékonyságáról és biztonságáról szóló fő vizsgálata alapján, beleértve a gyógyszer hatékonyságát a gyorsan növekvő és lassan növekvő bazális sejtes karcinómákban. A vállalatnak meg kell vizsgálnia a betegekből származó tumoranyagokat is, amelyekben a karcinóma a kezelés ellenére romlott, hogy meghatározza a terápia kudarcának okait.
További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ az Odomzo-Sonidegib-ről
Az Odomzo-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
