Mi a Zonegran?
A Zonegran egy zonisamid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér (25 mg), fehér és szürke (50 mg) és fehér és piros (100 mg) kapszulákban kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zonegran?
A Zonegran-t kiegészítő terápiának jelzik részleges epilepsziás rohamokkal rendelkező felnőtt betegek kezelésében (az agy pontos részéből származó rohamok). Alkalmazható másodlagos generalizációval vagy anélkül is (másodlagos generalizáció akkor fordul elő, ha a hiperaktivitás az egész agyterületre kiterjed).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zonegran-t?
A Zonegran-t hozzá kell adni a meglévő terápiához. A javasolt kezdő adag naponta kétszer 25 mg, étkezés közben vagy étkezés nélkül. Egy hét elteltével a dózis naponta 100 mg-ra emelhető, majd a beteg válaszától függően a dózis hetente 100 mg-ig növelhető. A legmegfelelőbb dózis beadása után a Zonegran naponta egyszer vagy kétszer adható. Napi 300-500 mg-os dózisokat kimutattak, hogy hatékonyak, de néhány betegnél alacsonyabb dózisok is elegendőek lehetnek. A maximális napi adag 500 mg.
A máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő vagy bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél szükség lehet a dózis ritkábban emelésére. A Zonegran-t óvatosan kell alkalmazni idős betegek és veseproblémák esetén. A gyógyszer alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt. A Zonegran-kezelés megszakítása előtt fokozatosan csökkenteni kell az adagot.
További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját, amely szintén az EPAR-ban található.
Hogyan fejti ki hatását a Zonegran?
A Zonegran hatóanyaga, a zonisamid, epilepszia elleni szer. Az epilepsziás rohamokat az agy rendellenes elektromos aktivitása okozza. A zonisamid úgy működik, hogy blokkolja az idegsejtek felületén található bizonyos pórusokat, és nátriumcsatornáknak és kalciumcsatornának nevezik. Ezek a csatornák villamos impulzusokat továbbítanak egy idegsejtből a másikba. Ezeknek a csatornáknak a blokkolásával a zonisamid megakadályozza, hogy az idegsejtek szinkronizálják tevékenységüket és az abnormális elektromos aktivitást az agy más részeire. Ez csökkenti az epilepsziás roham előfordulásának esélyét. A Zonegran a gamma-aminovajsav (GABA) nevű neurotranszmitterre is hatással van, amely lehetővé teszi az idegsejtek egymáshoz való kommunikációját. Ez segíthet az agy elektromos aktivitásának stabilizálásában.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Zonegran-szal?
A kérelmező a tudományos irodalomban kísérleti modellek adatait szolgáltatta.
A Zonegran-t kiegészítő kezelésként egy 351, részleges rohammal rendelkező beteg bevonásával végzett fontos vizsgálatban vizsgálták. Ebben a vizsgálatban a Zonegran hatásait hasonlították össze a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával. A Zonegran adagját fokozatosan emelték egy hat hetes időszak alatt, majd 18 hétig stabil maradt. A hatásosság fő mértéke a részleges rohamok gyakoriságának változása volt a kezelés megkezdése előtt 12 héttel és a rögzített dózis 18 hetes kezelési periódusa között.
Milyen előnyei voltak a Zonegran alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zonegran a placebónál hatékonyabban csökkentette a rohamok gyakoriságát. A napi 500 mg-os Zonegran-kezelésben részesülő betegek átlagosan 51% -kal csökkentették a válság gyakoriságát, szemben a placebóval kezelt betegek 16% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Zonegran alkalmazása?
A Zonegran leggyakrabban jelentett mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) az anorexia (az étvágy súlyos csökkenése vagy eltűnése), izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió, ataxia (izom koordináció hiánya), szédülés, hiány emlékezet, álmosság, diplopia (osztott látás) és alacsonyabb bikarbonát szint a vérben. A Zonegran-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütéseket figyeltek meg, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (akut, életveszélyes allergiás reakció). A Zonegran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Zonegran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zonisamidra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy a szulfonamidokra (például néhány antibiotikumra).
Miért engedélyezték a Zonegran forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zonegran előnyei nagyobbak, mint a mellékhatásokkal kezelt felnőtt betegek kiegészítő kezelésében, másodlagos generalizációval vagy anélkül. termék forgalomba hozatali engedélye.
További információ a Zonegranról:
2005. március 10-én az Európai Bizottság kiadta az Eisai Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Zonegranra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
A Zonegran-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2008
